المادة 9
المستندات المطلوبة مع تقديم طلب تسجيل المستحضرات الصيدلانية المستوردة.
ترفق بطلب تسجيل المستحضرات الصيدلانية المستوردة المستندات التالية، مع مراعاة الحالات الخاصة المذكورة في المادتين الحادية عشرة والثانية عشرة من هذا المرسوم.
أولا: المستندات المتعلقة بالجهات المعنية بالدواء المستورد إذا لم يسبق تقديمها إلى وزارة الصحة العامة (نموذج الملحق رقم 2 للجهات غير المصنعة ونموذج الملحق رقم 3 للجهات المصنعة).
1) ملف التعريف عن «الجهة المسؤولة» وكتاب صادر عنها أو عن «الشركة الأم» يوضح العلاقة بين الجهات المعنية المستحضر المنوي تسجيله ودور كل منها.
2) ملف التعريف عن مصنع الشكل/العيار الصيدلاني، Manufacturer of the Pharmaceutical/dosage Form نرفق به شهادة التصنيع الجيد للمصنع GMP.
3) ملف التعريف عن مصنع الشكل التجاري أو الجهة المسؤولة عن تحرير الصنف
إذا كان مختلفاً عن الجهة المذكورة في البند الثاني.
ترفق شهادة التصنيع الجيد للمصنع GMP.
4) ملف التعريف عن صاحب إجازة الصنف/صاحب إجازة التسويق.
إذا كان مختلفا عن الجهات الثلاثة المذكورة في البنود 1، 2، 3.
5) ملف تعريف عن كل المصانع المعنية بعملية التصنيع وغير المذكورة في البندين 2 و3، في حال وجودها. ترفق بكل ملف تعريف شهادة التصنيع الجيد العائدة للمصنع المعني GMP.
6) إفادة تحدد مصدر المواد الأولية وشهادة التصنيع الجيد العائدة لمصنع المواد الأولية GMP.
في حال عدم اعتماد شهادة التصنيع الجيد GMP من إحدى الدول، يجب على طالب التسجيل إثبات ذلك وتقديم المستند البديل لضمان الجودة.
ثانيا: المستندات المتعلقة بالدواء:
1 ـ مستند يعرف عن المستحضر الصيدلاني، على أن يكون أحد المستندين التاليين:
ـ أما «شهادة المستحضر الصيدلاني» COO or CMP.
ـ أو «شهادة المبيع الحر» FSC.
3 ـ ملف فني Technical File للمستحضر (ملحق رقم 6).
4 ـ نماذج وشهادة تحليل:
نماذج أصلية عدد 2 من المستحضر المطلوب تسجيله مرفقة مع شهادة تحليل للنماذج المقدمة Certificate Of Analysis صادرة عن مختبر تحاليل معتمد من قبل مصنع الشكل الصيدلاني أو مصنع الشكل التجاري أو الجهة المسؤولة عن تحرير الصنف (Final Release/Batch Release).
في حال عدم جهوزية نماذج حسية حسب الشروط المحلية المطلوبة يتم الاستعاضة بـ Mock ups على أن تتعهد الشركة بتقديم النماذج حسب الشروط المرعية قبل المباشرة بالاستيراد.
ثالثا: المستندات المتعلقة بالتسعير:
ترفق بطلب تسجيل المستحضرات الصيدلانية المستوردة المستندات المتعلقة بتسعير الأدوية المستوردة كما تحددها قرارات التسعير الصادرة عن وزير الصحة العامة والمعمول بها بتاريخ طلب التسجيل.
(Final Release/Batch Release) Manufacturer of the Commercial form Final Release/Batch Release.
Product license holder. Marketing Authorization Holder.
2 ـ ملخص عن خصائص المستحضر Summary of Product Characteristics SPC.