وضع آلية لأعتماد لجان أخلاقية للتجارب السريرية والأبحاث التي تستهدف الإنسان

مادة 1: يمنع القيام بأي تجربة سريرية أو بحث طبي يستهدف الإنسان إلا بعد موافقة لجنة أخلاقيات معتمدة approved IRB or REC وفقاً للآلية وبناءً على الأسس والمبادئ المنصوص عليها في هذا القرار.

مادة 2: تهدف الأبحاث الطبية والتجارب السريرية الى زيادة المعارف الطبية وعليها أن تخضع للمبادئ التالية: 1 - أن يقع البحث المنوي تنفيذه في إطار توجه علمي متكامل له أهداف واضحة. 2 - أن لا تتجاوز المخاطر الناجمة عن البحث العلمي المنافع المرجوة منه. 3 - عدم القيام ببحث أو تجربة علاج لمستحضر جديد دون توفر أدلة كافية تشير الى إنتفاء الضرر من العلاج أو المستحضر الجديد. 4 - الحصول على الموافقة المستنيرة المسبقة من المريض أو المتطوع لبحث سريري ويمكن للشخص المعني سحب الموافقة تلك في أية مرحلة خلال البحث. على أن تبنى الموافقة المستنيرة على توفير المعلومات الكافية حول أهداف البحث وطريقته. كما يجب إعلام المتطوع أو المشارك في البحث بما قد يترتب على مشاركته في البحث من ازعاج أو مخاطر. 5 - عدم إشراك الأطفال أو فاقدي الأهلية في البحث العلمي دون موافقة الوصي القانوني وعدم اكراههم على المشاركة في حال لم يرغبوا بذلك. 6 - ضمان سرية المعلومات المتوفرة من البحث بشأن المشاركين فيه واحترام رغبتهم في عدم إفشائها. 7 - وجود جهة ممولة لجميع تكاليف البحث، بما فيها سبل المساعدة والعلاج اللازم للمشاركين في حال وجود إنعكاسات سلبية ناجمة عن البحث، وكذلك التعويض عن الأضرار التي قد تلحق بهم من جرائه ومن خلال وجود تغطية تأمين.

مادة 3: يتوجب على المستشفى الجامعي كما يمكن لأي مؤسسة صحية اخرى تنوي القيام بأبحاث تستهدف الإنسان، إنشاء لجنة لأخلاقيات البحوث (IRB) Institutional Review Board أو (REC) Research Ethics Committee أو (IEC) Independent Ethics Committee مهامها: 1 - التأكد من حسن الالتزام بالمبادئ المذكورة في المادة الثانية أعلاه من خلال المراجعة الأخلاقية لبروتوكولات الأبحاث والوثائق الداعمة. 2 - حماية المرضى والمتطوعين للأبحاث الطبية وضمان حقوقهم وعدم تعريضهم لمخاطر ناتجة عن البحث السريري. 3 - التأكد من أهلية الباحثين ومن توفر البنية التحتية العلمية في المستشفى الذي تجري فيه الابحاث الطبية. 4 - الموافقة على البحث العلمي والدراسات السريرية بما يتناسب مع معايير الممارسات السريرية الجيدة (GCP) لمرجع معترف به ك International Conference on Harmonization ICH على سبيل المثال. 5 - الالتزام بمعايير منظمة الصحة العالمية بما يختص بآلية مراجعة اخلاقيات البحوث المتعلقة بالصحة والتي تستهدف الإنسان: Standards & Operational Guidance for Ethics Review of Human--Related Research with Human Subjects الموجود على الرابط: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241502948 eng.pdf?ua=1 والتي تعتبر جزءاً لا يتجزأ من هذا القرار.

مادة 4: تعين لجنة الأخلاقيات في المستشفى من قبل إدارة المستشفى أو المعهد الجامعي وفق آلية التمثيل الآتية: 1 - ثلاثة أطباء على الأقل من المستشفى المعني وطبيب من خارجه إضافة الى مساعد/ة أو اخصائي إجتماعي/ة. 2 - عضو/ة له/ا خبرة في القانون. 3 - ثلاثة أعضاء من الفعاليات الإجتماعية في منطقة المستشفى الجغرافية. 4 - يمكن الاستعانة عند الحاجة بخبراء لحضور اجتماعات اللجنة دون أن يكون لهم حق التصويت. 5 - مدة العضوية 4 سنوات. 6 - تؤخذ قرارات اللجنة بالتصويت دون أن يكون للباحث أو الممول حق الإعتراض أو التصويت على الأبحاث التي يشاركون فيها وذلك لمنع تضارب المصالح. 7 - تنتخب اللجنة رئيساً وأميناً للسر وتحفظ محاضر إجتماعاتها وقراراتها في سجل خاص.

مادة 5: على لجان اخلاقيات الابحاث التقدم من اللجنة المنصوص عليها في المادة السابعة من هذا القرار بطلب لتصبح معتمدة (Agree) رسمياً من قبل وزارة الصحة وذلك بتقديم جميع المستندات التالية: - آلية عمل ونظام ادارة لجنة اخلاقيات الابحاث ومهامها ومصادر التمويل. عضوية اللجنة ومدة التعيين. - شروط التعيين والاختصاصات. - الدلائل الارشادية المعتمدة في اتخاذ القرار ومراجعة أخلاقيات البحوث على ان تتضمن المعايير الرئيسية الواجب مراعاتها في اي بحث. - لائحة الوثائق المطلوب تقديمها الى اللجنة. - آلية الاجتماعات. - آلية اتخاذ القرارات ومتطلبات النصاب القانوني. - آلية التبليغ بقرارات اللجنة.

مادة 6: يجب على المستشفيات التي لا تتوفر لديها لجان للأخلاقيات وترغب بالمساهمة في الأبحاث التي تستهدف الإنسان والتجارب السريرية، ان تلحق (Affiliation) باحدى المستشفيات التي لديها لجنة اخلاقيات معتمدة من قبل وزارة الصحة العامة، على ان تقدم مسبقاً العقد والمستندات التي تثبت ذلك الى لجنة الإعتماد في وزارة الصحة العامة. يمكن للمستشفيات التي حصلت على اعتماد من وزارة الصحة التعاقد مع مستشفى أو اكثر ممن ليس لديهم لجنة اخلاقيات لإشراكهم في الأبحاث التي تقوم بها وذلك على مسؤولية لجنة الأخلاقيات المعتمدة في الوزارة.

مادة 7: تشكل في وزارة الصحة العامة لجنة لإعتماد لجان الأخلاقيات قوامها كل من: - د. وليد عمّار --- مدير عام وزارة الصحة العامة --- رئيساً - د. كوليت رعيدي --- رئيسة مصلحة الصيدلة --- عضو - د. رشا حمرا --- رئيسة دائرة التثقيف الصحي --- عضو مقرر - د. بيار يارد --- عميد كلية الطب - الجامعة اللبنانية --- عضو - د. رولان طنب --- عميد كلية الطب - الجامعة اليسوعية --- عضو - د. فاديا حميدان --- مديرة مكتب إدارة الأبحاث في الجامعة الأميركية --- عضو - د. بيار زلوعة --- عميد الأبحاث في الجامعة اللبنانية الأميركية --- عضو - د. رولان أسمر --- رئيس مؤسسة البحوث الطبية (F--MRI) --- عضو - د. ريتا كرم --- رئيسة برنامج جودة الدواء --- عضو تقوم اللجنة بما يلي: - دراسة والبت بطلبات الاعتماد التي تردها من المستشفيات التي لديها لجان اخلاقيات البحوث. - أخذ العلم والخبر بالتعاقد بين المستشفيات التي ليس لديها لجان اخلاقيات معتمدة وتلك التي لديها مثل هذه اللجان. - اعلام اللجنة الفنية في وزارة الصحة العامة وغيرها من المرجعيات والجمهور، عن المستشفيات التي لديها لجان معتمدة والمؤسسات الملحقة بها.

مادة 8: ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية ويعمل به في بداية الشهر الذي يلي نشره.