المادة 6

تحديد السعر المجاز للأدوية المصنعة محليا:

- تبقى اسس تسعير الدواء الواردة في هذا القرار المتعلقة بالدواء المستورد سارية في فترة نقل الاجازة وبعد توقيع عقد الانتقال من الاستيراد الى التوضيب المحلي طالما استمر استيراد الدواء، ويعدّل السعر فور بدء التوضيب المحلي وفق بنود تسعير الادوية المحلية.

- يجوز إستيراد المستحضر خلال فترة نقل الدواء الى التصنيع الكامل في المصانع الوطنية بسعر الدواء المستورد المسجّل إلا اذا طرأ خلال هذه الفترة انخفاض على سعر المستحضر في بلد المنشأ، عندها يُصار الى اعادة التسعير وفق آلية الصناعة الوطنية قبل استيراده، ويُطبق السعر المخفض المجاز على فاتورة الاستيراد، ويتعهد المصنع المحلي بتقديم مستندات اعادة التسعير خلال مهلة 6 أشهر.

1. الدواء الأساسي (Originator) المصنع محليا:

1A: الأدوية المبتكرة «المصنّعة محلياً بدأً من مواد أولية» أو «نصف مصنّعة». تحت الاسم التجاري للمصنع المحلي:

يتم تسعير المستحضر بناء على شهادة الاسعار المقدمة من المصنع ويعتمد السعر على باب المصنع كسعر مجاز للمستحضر.

1B: الأدوية المبتكرة المرجعية المستوردة والمسجلة والتي تنتقل للتوضيب المحلي بإجازة:

يحدد السعر المجاز الادنى بين:

- سعر المقارنة في بلد المنشأ للدواء الأساسي (COR: Country Of Responsibility)

- السعر الأوسط (Median price) من بين أسعار المقارنة في بلدان الجوار.

- سعر الأوسط (Median price) من بين أسعار المقارنة في بلدان المقارنة ويضاف اليه 10% كتشجيع للصناعة المحلية.

في حال تعهدت الشركة المصنعة بالانتقال الى الصناعة التعاقدية بالكامل خلال عامين فقط من تاريخ هذا القرار بناءً على تعهد خطي منها ومن المصنع المحلي يُقدم الى الوزارة، يُحدد السعر بناء للفقرة 1C.

في حال لم تلتزم الشركة ولم تقدم أي تبرير، ينقل الدواء الى لائحة الادوية غير المسوّقة.

1C: الأدوية المبتكرة المرجعية المستوردة والمسجلة أو التي تدخل السوق حديثاً والتي تنتقل للتصنيع المحلي بإجازة بدءاً من المواد الأولية (Full Manufacturing)

يحدد السعر المجاز الاوسط بين:

- سعر المقارنة في بلد المنشأ للدواء الأساسي (COR: Country Of responsibility)

- السعر الأوسط (Median price) من بين أسعار المقارنة في بلدان الجوار.

- سعر الأوسط (Median price) من بين أسعار المقارنة في بلدان المقارنة ويضاف اليه 10% كتشجيع للصناعة المحلية.

يضاف الى السعر الناتج، النسب الواردة في العامودين 2 و3 من الجدول 3 من هذا القرار لكل من الفقرة 1B و1C، ليصبح السعر المجاز.

في حال كان المستحضر غير مسوق في أي من البلدان المذكورة أعلاه يسعر وفق سعر باب المصنع المقدّم من المصنع المحلي.

تُستثنى الادوية التابعة للشريحتين E1&E2 الموضبة أو المصنعة محلياً بإجازة الواردة في البندين 1B &1C اعلاه (الادوية المبتكرة). وتُسعّر وفق تسعير آلية الادوية المستوردة بالكامل، ويُعطى نسبة اضافية %5 للادوية الموضّبة المسجّلة للتصدير فقط و%10 للادوية المصنّعة بالكامل على السعر المجاز كتشجيع للصناعة الوطنية.

1D: الأدوية المبتكرة المرجعية والتي تدخل السوق حديثا من خلال التصنيع المحلي بدءاً من المواد الأولية بإجازة تحت اسم تجاري للمصنع المحلي.

يتم تسعير المستحضر بناء على شهادة الاسعار المقدمة من المصنع ويعتمد السعر على باب المصنع كسعر مجاز للمستحضر، على ان يتم تقديم دراسة اقتصادية للتكاليف لتبرير السعر.

2. الدواء الجنيسي و/أو البيولوجي المحلي: (Local Generic/ Biosimilar)

2A الأدوية الجنيسية المصنعة محليا بدءا من المواد الأولية أو النصف المصنعة تحت الاسم التجاري للمصنع المحلي:

. يتم تسعير الدواء الجنيسي المحلي بناء على شهادة الأسعار المقدمة من قبل المصنع المحلي ويعتمد السعر على باب المصنع كسعر مجاز للمستحضر على أن يكون سعر المبيع للعموم للدواء الجنيسي أو البيولوجي المحلي أدنى بنسبة %15 على الأقل من سعر الدواء الأساسي للشرائح A1&A2&B&C، وأدنى بنسبة %30 للشرائح D&E1&E2.

. عندما تقتصر عملية التصنيع المحلي على توضيب أدوية جنيسية من بلدان غير مرجعية، يعامل الدواء من حيث السعر معاملة الدواء الجنيسي الأول من بلدان غير مرجعية.

2B: الأدوية الجنيسية و/أو البيولوجية المسجلة والتي تنتقل للتصنيع المحلي بدأ من المواد الأولية بإجازة ingFull Manufactur

تطبق عليها الفقرة 1C من المادة السادسة مع احترام تطبيق الفقرة 2A كسقف سعر المبيع للعموم.

2C: الأدوية الجنيسية و/أو البيولوجية المسجلة والتي تنتقل للتوضيب المحلي بإجازة:

تطبق عليها الفقرة 1B من المادة السادسة مع احترام تطبيق الفقرة 2A اعلاه كسقف سع المبيع للعموم.

2D: الأدوية الجنيسية و/أو البيولوجية التي تدخل السوق حديثا من خلال التوضيب المحلي بإجازة:

يتم تسعيرها بناء للفقرة 1B ويعتمد السعر الادنى بين السعر الناتج وبين عملية تطبيق الفقرة 2A .