المادة 2
تحديد السلطات الدولية التي يجوز اعتمادها مرجعاً في عملية التسجيل.
1 ـ تعتمد كسلطات مرجعية كل من:
ـ والإدارة الأميركية للغذاء والدواء Food and Drug Administration (FDA).
ـ وجميع السلطات الصحية التي تعتمد توصيات منظمة الصحة العالمية World Health Organization (WHO).
2 ـ تعدل لوائح السلطات المرجعية بمرسوم يتخذ في مجلس الوزراء بناء على اقتراح وزير الصحة العامة وبعد استشارة اللجنة الفنية.
ـ الوكالة الأوروبية لتقييم المستحضرات الطبية European agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA).