تنظيم ادخال وتسجيل واستعمال الادوية الزراعية في لبنان

يخضع تسجيل الدواء الزراعي في لبنان من قبل الشركات المرخص لها بتعاطي مهنة استيراد الأدوية الزراعية لتقديم

المعلومات المحددة في الاستمارات والملاحق المرفقة التالية:

1 ـ معلومات عامة

"اسم وعنوان المصنع للمادة الفعالة مرفق بإفادة من المراجع الرسمية المختصة وعلى أن تكون صالحة عند تقديم الطلب.

أو " اسم وعنوان المحضر للدواء مرفق:

1 ـ إفادة من المراجع الرسمية المختصة.

على أن تكون هذه الإفادات صالحة عند تقديم الطلب.

اسم المستورد وعنوانه.

" الاسم التجاري للمستحضر المذكور على شهادات التسجيل والاستعمال في بلد المنشأ.

" الاسم التجاري المعتمد في لبنان على أن لا يكون الاسم العام العائد للدواء وأن لا يكون معتمدا من قبل أي شركة

أخرى في لبنان, وعلى أن يذكر في استمارة التسجيل.

"تحديد وجهة الاستعمال (فطري, حشري, عشبي, منظم نمو,...)

1ـ1 نوع التسجيل

أ ـ أدوية زراعية مستوردة.

1 ـ مادته الفعالة مستوردة لأول مرة للاستعمال في لبنان.

2 ـ مادة فعالة مستوردة سبق واستعملت في لبنان (تعتبر مبيد قديم).

ب ـ أدوية زراعية محضرة محليا

1 ـ مادته الفعالة مستوردة ومحضرة في لبنان أما لاستعماله محليا أو لإعادة تصديره.

2 ـ مادته الفعالة تنتج في لبنان.

ملاحظة:

تملئ الاستمارة الخاصة المرفقة باللغة العربية أو الإنكليزية للفقرات (أ) و(ب) من قبل الشركة المنتجة أو المحضرة

للدواء (ملحق رقم 1).

ج ـ إعادة تسجيل دواء بعد إنقضاء خمس سنوات على تسجيل أي دواء زراعي,

يجب تقديم طلب جديد لتمديد تسجيل هذا الدواء لفترة خمس سنوات جديدة مرفقا بالاستمارة الخاصة بإعادة التسجيل

(ملحق رقم 2).

د ـ رخصة التجارب

تملأ استمارة التسجيل (ملحق رقم 1) بما توفر من المعلومات المذكورة في البنود 2ـ12 على المستورد أن يقدم تقريرا بنتائج التجارب المحلية التي أجراها على الدواء الجديد, على أن يكون قد أعلم الوزارة بموعد ومكان إجراء التجارب عند استيراد العينات.

1ـ2 شهادات استعمال وتسجيل للأدوية الزراعية تقدم شهادات استعمال وتسجيل المستحضر التجاري للمادة الفعالة في بلد المنشأ صادرة عن المراجع الرسمية المختصة.

ويمكن الحصول على استثناء من أحكام هذا البند بناء على طلب يقدم إلى مديرية الثروة الزراعية في وزارة الزراعة

يشرح فيه أسباب عدم استعمال الدواء في بلد المنشأ ويعدد بعض الدول الأخرى التي تستعمله أو هو مسجل فيها مع

تقديم شهادة تسجيل في إحدى هذه الدول. يستثنى من هذا البند الأدوية المحضرة محليا على أن تتقيد بالشروط الأخرى.

في حالة تسجيل مادة فعالة جديدة في لبنان:

ـ يجب تقديم شهادات تسجيل واستعمال في دولتين من الجهات الرسمية المختصة على أن تكون هذه الشركة هي

المنتجة لهذه المادة, كما يلي:

تقديم شهادات تسجيل واستعمال للمستحضر التجاري للمادة الفعالة في دولتين من الدول المعتمدة ولنفس وجهة الاستعمال

المحددة في الفقرة السابعة من هذا القرار وهي دول الاتحاد الأوروبي, الولايات المتحدة الأمريكية, المملكة المتحدة,

سويسرا, كندا, اليابان, أوستراليا, والمرخص استعمال المادة فيها صادرة عن الجهات الرسمية المختصة. يستثنى من ذلك

كل دواء تم ذكر اسمه التجاري في أحدث المراجع العلمية المعتمدة من قبل المراجع المختصة في تلك البلدان ACTA

1ـ3 رسالة اعتماد من المنتج للموزع

*رسالة اعتماد من المصنع للمادة الفعالة إلى المنتج المحلي يسمح له باستخدامها وإعادة تحضيرها.

* رسالة اعتماد من المصنع للمادة الفعالة إلى المحضر في بلد منشأ المبيد المنوي تسجيله, يسمح له باستخدامها وإعادة

تحضيرها.

2 ـ المواد الفعالة

2ـ1 تحديد المادة الفعالة

* الاسم العام حسب ألـ ISO والمرادفات له للمواد الفعالة في الدواء.

* نسبة المادة (المواد) الفعالة.

* رقم الدواء عند المصنع (إذا توفرت).

*رقم تسجيل الدواء CAS no. (إذا توفرت).

* الاسم الكيميائي حسب ألـ IUPAC أو ألـ C.A./ أما بالنسبة للمبيدات البيولوجية فيجب ذكر النوع والجنس وعند

الضرورة السلالة.

* التركيب الكيميائي.

* التركيب الهيكلي (إذا توفرت).

* العائلة الكيميائية.

* الوزن النوعي.

2ـ2 المادة (المواد) الفعالة التقنية.

* النسبة الدنيا للمادة (المواد) الفعالة غرام/كلغ.

* تقديم نسخة عن شهادة تحليل ألـ (TGAI) Technical Grade Active Ingredient ممهورة بختم الشركة تظهر نسبة نقاوة المادة (المواد) الفعالة ونسبة الشوائب, ويجب أن لا تتعدى في أي حال نسبة الشوائب وألـ Isomers والتي يمكن

أن يكون لها تأثير سام النسب المحددة من قبل ألـ EPA أو ألـ WHO أو ألـ FAO أو بناء على أحدث لائحة للشوائب

2ـ3 المواصفات الفيزيائية والكيميائية للمادة الفعالة اللون, الحالة الفيزيائية, الرائحة, درجات الحرارة للذوبان

والغليان, درجة التفكك, خاصية التآكل, الكثافة, قابلية الذوبان في الماء وفي المذيبات العضوية, عامل التجزئة بين

الماء والمذوبات غير القابلة للخلط, درجة الحموضة, درجة الإشتعال, قابلية الانفجار.

3 ـ معلومات عن المستحضر التجاري

3ـ1 ـ نوع تركيبة المستحر (مسحوق قابل للبلل, مستحلب مركز,...).

3ـ2 ـ مكونات تركيبة المستحضر التجاري

* تقديم شهادة تركيب نموذجية ممهورة من الشركة المنتجة تظهر نسبة كل من المواد الفعالية ونسبة مجمل المواد

المضافة في المستحضر التجاري.

* تقديم إفادة أو تصريح عن عدم وجود أي من المواد المذكورة في ألـ 1 EPA List (ملحق رقم 4).

أما في حال وجود أي من المواد المضافة والمذيبات المذكورة في ألـ 2 EPA List (ملحق رقم 5) يتعين تحديدها

وذكر نسبة تركيزها بوضوح.

3ـ4 المواصفات الفيزيائية والكيميائية للمستحضر التجاري.

* تقديم المواصفات الفيزيائية حسب طبيعة أو تركيبة المستحضر: اللون, الحالة الفيزيائية, الرائحة, درجة الحموضة, قابلية الاشتعال, قابلية الانفجار, اللزوجة, خاصية التآكل الكثافة, قابلية البلل, قابلية التعليق النسبة المئوية للرغوة الدائمة, فحص النخل المبلل, فحص النخل الجاف, ثبات المستحلب, درجة الاشتعال.

* قابلية الثبات أثناء التخزين: تقديم نتيجة الفحوصات على درجتي حرارة إحداها قصوى والأخرى دنيا حسب مواصفات ألـ CIPAC وألـ FAO, وتأثيرها على المواصفات الكيميائية والفيزيائية للدواء.

3ـ5 طريق التحليل

تقديم طريقة التحليل الكيميائي المستعمل لكل من المستحضر التجاري, المادة الفعالة والرواسب.

3ـ6 درجة السمية: الجرعة النصفية القاتلة للجرذ عن طريق الابتلاع والملامسة. يفاد عنها حسب تصنيف ألـ WHO.

4 ـ معلومات عن دراسات السمية للمادة الفعالة

4ـ1 ـ مصير الدواء في الحيوانات.

4ـ2 ـ السمية الحادة.

- الجرعة النصفية القاتلة للجرذ عن طريق الابتلاع والملامسة.

- الجرعة النصفية القاتلة للجرذ عن طريق الاستنشاق (لبعض المبيدات).

- قابلية التهيج للعين والجلد (عدا في الحالات التي يعرف المبيد أنه Corrosive).

4ـ3 ـ السمية دون المزمنة.

التأثير عن طريق الابتلاع أو الملامسة أو الاستنشاق لفترة 90 يوما.

4ـ4 ـ السمية المزمنة.

السمية الطويلة الأمد:

4ـ5 ـ التأثير على الأعصاب.

4ـ6 ـ توليد الطفرات.

4ـ7 ـ الكمية المسموح بتناولها يوميا (ADI).

5 ـ التحلل في البينة (ما قد يتوفر من معلومات).

5ـ1 ـ مصير الدواء في المياه. (المياه السطحية والجوفية).

تحلل بيولوجي, تحلل مائي, تحلل بواسطة الضوء, تبخير.

5ـ2 ـ مصير الدواء في التربة. الراكم, التفكك, الانسياب.

6 ـ التأثير على البيئة (ما قد يتوفر من معلومات).

6ـ1 ـ تأثير الدواء على الكائنات الحية: السمية على النحل, السمية على الكائنات الحية المفيدة.

6ـ2 ـ تأثير الدواء على الأعداء الطبيعية.

6ـ3 ـ تأثير الدواء على دودة الأرض Earthworm.

6ـ4 ـ تأثير الدواء على الطيور.

ملاحظة:

بالنسبة للبنود (4, 5, 6) يجب تقديم ملخص عن هذه الدراسات الصادرة عن الجهة التي قامت بها وذلك على

مسؤولية الشركة المقدمة للملخص (على أن تتضمن أقله المرجعية لهذه الدراسات).

7 ـ المواصفات البيولوجية ونوع الآفات المستهدفة.

7ـ1 ـ مجالات ونسب الاستعمال. المحاصيل المسموح استعمال الدواء عليها/الآفات المستهدفة ونسب الاستعمال/الدرجة القصوى المسموحة للرواسب ( MRL) للمبيدات حسب نوع المحصول/فترة الانتظار قبل القطاف (PHI) حسب نوع المحصول/فترة الانتظار قبل دخول الحقل المعالج عند الاقتضاء.

7ـ2 ـ طريقة تأثير الدواء على الآفة (جهازي, بالملامسة, عن طريق المعدة,..).

8 ـ السمية على النبات.

9 ـ قابلية المزج.

قابلية أو عدم قابلية المزج مع المستحضرات الأخرى (أدوية زراعية, المغذيات, الهرمونات,...).

10 ـ الاستعمال الأمن

- الإسعافات الأولية.

- مضادات التسمم: في حال وجودها وطرق المعالجة الموصى بها.

11 ـ التخزين وطرق التخلص من عبوات الأدوية الفارغة.

- مدة التخزين.

- طرق التخلص من العبوات الفارغة: في حال وجودها.

12 ـ العبوة

نوع العبوة (المواد المصنعة منها العبوة), التوضيب (السعة أو الوزن).

13 ـ الملصق

- تقديم نسخة عن الملصق المعتمد في بلد المنشأ أو البلدان المذكورة في البند 1ـ2 (مترجم لإحدى اللغات التالية:

عربي, إنكليزي, فرنسي).

-تقديم نسخة عن مشروع الملصق المنوي وضعه في لبنان بناء على القرار رقم 92/1 تاريخ 20/5/1998 وتعديلاته.

14 ـ الملف الفني للدواء

تقديم الملف الفني المعتمد والمختوم من الشركة المحضرة بإحدى اللغات الثلاثة (عربي, إنكليزي أو فرنسي) عن الدواء

يحتوي على المعلومات المذكورة في البنود 2ـ12 وينوب عن تقديم كل منها منفردة. أما في حال عدم احتوائه لأي من

هذه المعلومات يجب أن ترفق مع الملف الفني.

15 ـ موجبات إلغاء تسجيل الدواء

يلغى تسجيل الدواء الزراعي بقرار من وزير الزراعة بناء على قرار لجنة الأدوية الزراعية في الحالات التالية:

- إذا لم يتم استيراده لمدة خمسة أعوام.

- إذا لم يتم تجديد شهادة التسجيل الصادرة في بلد المنشأ.

- بعد مضي خمس سنوات على تسجيله إذا لم تتقدم الشركة المستوردة بطلب لإعادة تسجيله.

- إذا جرى تسجيل الدواء بناء على معلومات غير صحيحة.

- إذا تبين أن المستورد لم يتقيد بالملصق المعتمد أو قام بتغيير أي بيانات بعد اعتمادها من المصلحة المختصة في

وزارة الزراعة.

- إذا تبين أن له أضرار جانبية في الظروف المحلية أو صدرت دراسات تفيد عن عدم صلاحية أو فعالية المبيد.

16 ـ متفرقات

- يعاد دراسة ملف كل دواء كانت قد قدمت مستنداته إلى وزارة الزراعة وتم تسجيله حسب الأصول تنفيذا لأحكام

القرار رقم 29/1 تاريخ 7/2/1995, لذلك يتوجب إكمال جميع المستندات والمعلومات المذكورة في هذا القرار ويعمل

بها ابتداء من 1/1/2006

- يمكن إضافة أو تصحيح قسم من المعلومات المذكورة على الملصق بعد تقديم شهادة تسجيل أو نشرة فنية أو ملصق

معدل في إحدى البلدان المعتمدة من قبل الوزارة وأخذ الموافقة على ذلك.

- عند ورود معلومات جديدة لوزارة الزراعة عن دواء مسجل لديها, يحق لهذه الوزارة اتخاذ الإجراءات والتدابير

اللازمة لتصحيح تسجيله وضبط وضعه.

-كل شخص أو شركة وطنية أو أجنبية يقدم معلومات أو مستندات خاطئة يتعرض للملاحقة القانونية.

- تقديم جميع المستندات المعنية بهذا القرار دون استثناء إلى

مديرية الثروة الزراعية ـ مصلحة وقاية النبات ـ دائرة

الصيدلة النباتية, مرفق أيضا الصياغة باللغة الإنكليزية لكافة

المعلومات المطلوبة في القرار (ملحق رقم 6).

- مهلة دراسة ملف التسجيل هي ثلاثة أشهر كحد أقصى بعد

اكتمال الملف, أما فيما يتعلق بالمواد الفعالة الجديدة تعود

الموافقة فيها للجنة الأدوية الزراعية.

- كافة المستندات يجب أن لا يعود تاريخها لأكثر من 10

أشهر من تاريخ إصدارها إلا المستندات السارية المفعول

لغاية تاريخه.

- يستثنى من الشروط المحددة من البند 4 إلى 14 الدواء

المصنع أو المحضر محليا والخاص بالتصدير فقط شرط

تقديم تعهد من المصنع أو المحضر بعدم توزيعه وبيعه

محليا.

على الشركة المستوردة, أن تملأ الاستمارة الخاصة حسب النموذج المرفق بهذا القرار (ملحق رقم 1) من قبل الشركة المصدرة ومختومة وموقعة منها, لتحصل على الموافقة المسبقة تحت طائلة عدم السماح لها إطلاقا بإدخال الكميات المستوردة مهما كانت الأسباب الداعية إلى هذا الاستيراد.

تكلف دائرة الصيدلة النباتية مسك السجلات والقيود اللازمة لتنفيذ هذا القرار ويعطى مقدم طلب الموافقة إيصالا رسميا موقعا من الموظف المكلف مسك هذه السجلات والقيود, تظهر فيه جميع التفاصيل الأساسية العائدة للطلب.

يعرض على لجنة الأدوية الزراعية جميع الاستمارات المقدمة له والمتعلقة بالمواد الجديدة, في أول جلسة للجنة الأدوية الزراعية بعد تسجيلها في دائرته وعلى هذه اللجنة أن تبت بهذه الاستمارات خلال مهلة أقصاها شهران من تاريخ استلامها.

تعطى الموافقة على التسجيل والاستعمال بموجب شهادة خاصة بالتسجيل والاستعمال, على تبرز صورة مصدقة حسب الأصول من هذه الشهادات إلى الإدارات العامة المسؤولة عند اقتضاء الأمر, ويحتفظ صاحب العلاقة بالنسخ الأصلية من الترخيص. يعطي الموافقة مدير عام الزراعة بصفته رئيسا للجنة الأدوية الزراعية, بناء على مطالعة مدير الثروة الزراعية.

تطبق مواد هذا القرار أيضا على الأدوية الزراعية المصنعة أو المحضرة في لبنان.

مع مراعاة جميع نصوص هذا القرار تعتبر جميع الشهادات والتسجيلات العائدة لأي دواء في حكم الإلغاء في حال صدور قرار من وزير الزراعة يمنع استيراده أو استعماله.

يلغى كل نص يتعارض مع مضمون هذا القرار.

ينشر هذا القرار ويبلغ من يلزم. ويعمل به فور نشره بالجريدة الرسمية.