المادة 2

مادة 2: على الشركة المستوردة, أن تملأ الاستمارة الخاصة حسب النموذج المرفق بهذا القرار (ملحق رقم 1) من قبل الشركة المصدرة ومختومة وموقعة منها, لتحصل على الموافقة المسبقة تحت طائلة عدم السماح لها إطلاقا بإدخال الكميات المستوردة مهما كانت الأسباب الداعية إلى هذا الاستيراد. - في حالة تسجيل مادة فعالة جديد في لبنان يجب تقديم شهادات تسجيل واستعمال في ثلاث دول من الجهات الرسمية المختصة على أن تكون هذه الشركة هي المنتجة لهذه المادة ولها الحق الحصري patency في استيراد الدواء قبل تسجيله لأي شركة أخرى عدة سنوات. - في حالة وجود شركة تريد تسجيل مادة فعالة ما زالت مسجلة للمنتج أي له الحق الحصري patency Still under يجب أن تكون الشركة المطلوب تسجيل المادة لها مذكورة في المراجع المعتمدة تحت فقرة المادة نفسها, وفي حالة عدم ذكرها تعتبر مادة فعالة جديدة ويجب تأمين الشهادات من ثلاث دول المذكورة سابقا. 1 ـ 3 ـ رسالة اعتماد المنتج للموزع. -رسالة اعتماد من المصنع للمادة الفعالة إلى المنتج المحلي يسمح له باستخدامها وإعادة تحضيرها. - رسالة اعتماد من المصنع للمادة الفعالة إلى المحضر في بلد منشأ المبيد المنوي تسجيله, يسمح له باستخدامها وإعادة تحضيرها. 2 ـ المواد الفعالة. 2 ـ 1 ـ تحديد المادة الفعالة. - الاسم العام حسب الـ ISO والمرادفات له للمواد الفعالة في الدواء. - نسبة المادة (المواد الفعالة. - رقم الدواء عند المصنع (إذا توفرت). - رقم تسجيل الدواء CAS no. (إذا توفرت). - الاسم الكيميائي حسب الـ IUPAC أو الـ /C.A. أما بالنسبة للمبيدات البيولوجية فيجب ذكر النوع والجنس وعند الضرورة السلالة. - التركيب الكيميائي. - التركيب الهيكلي (إذا توفرت). - العائلة الكيميائية. - الوزن النوعي. 2 ـ 2 ـ المادة (المواد الفعالة التقنية. - النسبة الدنيا للمادة (المواد) الفعالة غرام/كلغ. - تقديم نسخة عن شهادة تحليل الـ (TGAI) Technical Grade Active Ingredient ممهورة بختم الشركة تظهر نسبة نقاوة المادة (المواد) الفعالة ونسبة الشوائب, ويجب أن لا تتعدى في أي حال نسبة الشوائب والـ Isomers التي يمكن أن يكون لها تأثير سام النسب المحددة من قبل الـ FAO أو الـ WHO أو الـ EPA أو بناء على أحدث لائحة للشوائب معتمدة من قبل وزارة الزراعة List of maximum levels of tolerated impurities (ملحق رقم 3). 2 ـ 3 ـ المواصفات الفيزيائية والكيميائية للمادة الفعالة. اللون, الحالة الفيزيائية, الرائحة, درجات الحرارة للذوبان والغليان, درجة التفكك, خاصية التأكل, الضغط البخاري, الكثافة, قابلية الذوبان في الماء وفي المذيبات العضوية, عامل التجزئة بين الماء والمذوبات غير القابلة للخلط, ثابت التفكيك, درجة الحموضة, درجة الاشتعال, قابلية الانفجار. 3 ـ معلومات عن المستحضر التجاري. 3 ـ 1 ـ نوع تركيبة المستحضر (مسحوق قابل للبلل, مستحلب مركز,…). 3 ـ 2 ـ مكونات تركيبة المستحضر التجاري. - تقديم شهادة تركيب نموذجية ممهورة من الشركة المنتجة تظهر نسبة كل من المواد الفعالة ونسبة مجمل المواد المضافة في المستحضر التجاري. - تقديم إفادة أو تصريح عن عدم وجود أي من المواد المذكورة في الـ 1 EPA List (ملحق رقم 4). أما في حال وجود أي من المواد المضافة والمذيبات المذكورة في الـ 2 EPA List (ملحق رقم 5) يتعين تحديدها وذكر نسبة تركيزها بوضوح. 3 ـ 4 ـ المواصفات الفيزيائية والكيميائية للمستحضر التجاري.