المادة 1
مادة 1: يخضع تسجيل الدواء الزراعي في لبنان من قبل الشركات المرخص لها بتعاطي مهنة استيراد الأدوية الزراعية لتقديم المعلومات المحددة في الاستمارات والملاحق والمرفقة التالية: 1 ـ معلومات عامة " اسم وعنوان المصنع للمادة الفعالة مرفق بإفادة من المراجع الرسمية المختصة. " اسم وعنوان المحضر للدواء مرفق بإفادة الـ 9001 ISO: 2000 scope formulation على أن لا تقل مدة صلاحيتها عن سنة عند تقديم الطلب. " اسم المستورد وعنوانه. " الاسم التجاري للمستحضر المذكور على شهادات التسجيل والاستعمال في بلد المنشأ على أن يكون الاسم المعتمد مختلفا عن الاسم العام للدواء ويجب أن لا يكون معتمدا من قبل أي شركة أخرى. ـ يمكن تسمية المستحضر باسم مخالف للاسم المسجل في بلد المنشأ شرط أن يذكر هذا الاسم مع الاسم الجديد. " تحديد وجهة الاستعمال (فطري, حشري, عشبي, منظم نمو,...). 1 ـ1 نوع التسجيل أ. أدوية زراعية مستوردة 1 ـ مادته الفعالة مستوردة لأول مرة للاستعمال في لبنان. 2 ـ اسم تجاري جديد لمستحضر مستورد يحتوي على مادة فعالة مستعملة في لبنان. ب. أدوية زراعية محضرة محليا. 1 ـ مادته الفعالة مستوردة ويحضر في لبنان. 2 ـ مادته الفعالة تنتج في لبنان. ملاحظة: تملأ الاستمارة الخاصة المرفقة باللغة العربية أو الإنكليزية للفقرات (أ) و(ب) من قبل الشركة المنتجة أو المحضرة للدواء (ملحق رقم 1). ج. إعادة تسجيل دواء بعد انقضاء خمس سنوات على تسجيل أي دواء زراعي, يجب تقديم طلب جديد لتمديد تسجيل هذا الدواء لفترة خمس سنوات جديدة مرفقا بالاستمارة الخاصة بإعادة التسجيل (ملحق رقم 2). د. رخصة التجارب " تملأ استمارة التسجيل (ملحق رقم 1) بما توفر من المعلومات المذكورة في البنود 2 ـ 12. " على المستورد أن يقدم تقريرا بنتائج التجارب المحلية التي أجراها على الدواء الجديد, على أن يكون قد أعلم الوزارة بموعد ومكان إجراء التجارب عند استيراد العينات. 1 ـ 2. شهادات استعمال وتسجيل للأدوية الزراعية " تقديم شهادات استعمال وتسجيل المستحضر التجاري للمادة الفعالة في بلد المنشأ صادرة عن المراجع الرسمية المختصة. ويمكن الحصول على استثناء من أحكام هذا البند بناء على طلب يقدم إلى مديرية الثروة الزراعية في وزارة الزراعة يشرح فيه أسباب عدم استعمال الدواء في بلد المنشأ ويعدد بعض الدول الأخرى التي تستعمله أو هو مسجل فيها مع تقديم شهادة تسجيل في إحدى هذه الدول. يستثنى من هذا البند الأدوية المحضرة محليا على أن تتقيد بالشروط الأخرى. في حالة تسجيل مادة فعالة جديدة في لبنان: ـ يجب تقديم شهادات تسجيل واستعمال في ثلاث دول من الجهات الرسمية المختصة على أن تكون هذه الشركة هي المنتجة لهذه المادة, كما يلي: تقديم شهادات تسجيل واستعمال المستحضر التجاري للمادة الفعالة في ثلاث دول من الدول المعتمدة ولنفس وجهة الاستعمال المحددة في الفقرة السابعة من هذا القرار وهي دول الاتحاد الأوروبي, الولايات المتحدة الأمريكية, المملكة المتحدة, سويسرا, كندا, اليابان, والمرخص استعمال المادة فيها صادرة عن الجهات الرسمية المختصة. يستثنى من ذلك كل دواء تم ذكر اسمه التجاري في أحدث المراجع العملية المعتمدة من قبل المراجع المختصة في تلك البلدان Farm Chemicals Handbook, ACTA Index Phytosanitaire, Pesticide Manual, Japanese Pesticide List, Switzerland Produits pour le traitement في حال عدم توفر إفادات التسجيل سوى لبلد أو بلدين من البلدان المعتمدة من قبل لجنة الأدوية, يعود القرار للجنة. 1 ـ 3. رسالة اعتماد من المنتج للموزع - رسالة اعتماد من المصنع للمادة الفعالة إلى المنتج المحلي يسمح له باستخدامها وإعادة تحضيرها. - رسالة اعتماد من المصنع للمادة الفعال إلى المحضر في بلد منشأ المبيد المنوي تسجيله, يسمح له باستخدامها وإعادة تحضيرها. 2 ـ المواد الفعالة 2 ـ 1. تحديد المادة الفعالة - الاسم العام حسب الـ ISO والمرادفات له للمواد الفعالة في الدواء. - نسبة المادة (المواد) الفعالة. - رقم الدواء عند المصنع (إذا توفرت). - رقم تسجيل الدواء CAS no. (إذا توفرت). - الاسم الكيميائي حسب الـ IUPAC أو الـ /C.A. أما بالنسبة للمبيدات البيولوجية فيجب ذكر النوع والجنس وعند الضرورة السلالة. - التركيب الكيميائي. - التركيب الهيكلي (إذا توفرت). - العائلة الكيميائية. - الوزن النوعي. 2 ـ 2. المادة (المواد) الفعالة التقنية - النسبة الدنيا للمادة (المواد) الفعالة غرام/كلغ. - تقديم نسخة عن شهادة تحليل الـ (TGAI) Technical Grade Active Ingredient ممهورة بختم الشركة تظهر نسبة نقاوة المادة (المواد) الفعالة ونسبة الشوائب, ويجب أن لا تتعدى في أي حالة نسبة الشوائب والـ Isomers التي يمكن أن يكو لها تأثير سام النسب المحددة من قبل الـ FAO أو الـ WHO أو الـ EPA أو بناء على أحدث لائحة للشوائب معتمدة من قبل وزارة الزراعة List of maximun levels of tolerated impurities (ملحق رقم 3). 2 ـ 3. المواصفات الفيزيائية والكيميائية للمادة الفعالة اللون, الحالة الفيزيائية, الرائحة, درجات الحرارة للذوبان والغليان, درجة التفكك, خاصية التآكل, الكثافة, قابلية الذوبان في الماء وفي المذيبات العضوية, عامل التجزئة بين الماء والمذوبات غير القابلة للخلط, درجة الحموضة, درجة الإشتعال, قابلية الانفجار. 3 ـ معلومات عن المستحضر التجاري 3 ـ 1. نوع تركيبة المستحضر (مسحوق قابل للبلل, مستحلب مركز,...). 3 ـ 2. مكونات تركيبة المستحضر التجاري - تقديم شهادة تركيب نموذجية ممهورة من الشركة المنتجة تظهر نسبة كل من المواد الفعالة ونسبة مجمل المواد المضافة في المستحضر التجاري. - تقديم إفادة أو تصريح عن عدم وجود أي من المواد المذكورة في الـ 1 EPA List (ملحق رقم 4) أما في حال وجود أي من المواد المضافة والمذيبات المذكورة في الـ 2 EPA List (ملحق رقم 5) يتعين تحديدها وذكر نسبة تركيزها بوضوح. 3 ـ 4. المواصفات الفيزيائية والكيميائية للمستحضر التجاري - تقديم المواصفات الفيزيائية حسب طبيعة أو تركيبة المستحضر: اللون, الحالة الفيزيائية, الرائحة, درجة الحموضة, قابلية الاشتعال, قابلية الانفجار, اللزوجة, خاصية التآكل, الكثافة, قابلية البلل, قابلية التعليق, النسبة المئوية للرغوة الدائمة, فحص النخل المبلل, فحص النخل الجاف, ثبات المستحلب, درجة الاشتعال. - قابلية الثبات أثناء التخزين: تقديم نتيجة الفحوصات على درجتي حرارة إحداها قصوى والأخرى دنيا حسب مواصفات الـ CIPAC والـ FAO, وتأثيرها على المواصفات الكيميائية والفيزيائية للدواء. 3 ـ 5. طرق التحليل تقديم طريقة التحليل الكيميائي المستعملة لكل من المستحضر التجاري, المادة الفعالة والرواسب. 3 ـ 6. درجة السمية: الجرعة النصفية القاتلة للجرذ عن طريق الابتلاع والملامسة. يفاد عنها حسب تصنيف الـ WHO. 4 ـ معلومات عن دراسات السمية للمادة الفعالة 4 ـ 1. مصير الدواء في الحيوانات 4 ـ 2. السمية الحادة - الجرعة النصفية القاتلة للجرذ عن طريق الابتلاع والملامسة. - الجرعة النصفية القاتلة للجرذ عن طريق الاستنشاق (لبعض المبيدات). - قابلية التهيج للعين والجلد (عدا في الحالات التي يعرف المبيد أنه Corrosive). 4 ـ 3. السمية دون المزمنة التأثير عن طريق الابتلاع أو الملامسة أو الاستنشاق لفترة 90 يوما. 4 ـ 4 السمية المزمنة السمية الطويلة الأمد: Oncogenicity (Carcinogenicity). Teratogenicity. Reproduction (2 generations). 4 ـ 5 التأثير على الأعصاب 4 ـ 6 توليد الطفرات 4 ـ 7 الكمية المسموح بتناولها يوميا (ADI). 5 ـ التحلل في البيئة (ما قد يتوفر من معلومات). 5 ـ 1 مصير الدواء في المياه. (المياه السطحية والجوفية). تحلل بيولوجي, تحلل مائي, تحلل بواسطة الضوء, تبخير. 5 ـ 2 مصير الدواء في التربة. التراكم, التفكك, الانسياب. 6 ـ التأثير على البيئة (ما قد يتوفر من معلومات). 6 ـ 1 ـ تأثير الدواء على الكائنات الحية: السمية على النحل, السمية على الكائنات الحية المفيدة. 6 ـ 2 ـ تأثير الدواء على الأعداء الطبيعية. 6 ـ 3 ـ تأثير الدواء على دورة الأرض Earthworm 6 ـ 4 ـ تأثير الدواء على الطيور. ملاحظة: بالنسبة للبنود (4, 5, 6) يجب تقديم ملخص عن هذه الدراسات الصادرة عن الجهة التي قامت بها. 7 ـ المواصفات البيولوجية ونوع الآفات المستهدفة. 7 ـ 1. مجالات ونسب الاستعمال المحاصل المسموح استعمال الدواء عليها/الآفات المستهدفة ونسب الاستعمال/الدرجة القصوى المسموحة للرواسب (MRL) للمبيدات حسب نوع المحصول/فترة الانتظار قبل القطاف (PHI) حسب نوع المحصول/فترة الانتظار قبل دخول الحقل المعالج عند الاقتضاء. 7 ـ2. طريقة تأثير الدواء على الآفة (جهازي, بالملامسة, عن طريق المعدة,...). 8 ـ السمية على النبات 9 ـ قابلية المزج قابلية أو عدم قابلية المزج مع المستحضرات الأخرى (أدوية زراعية, المغذيات, الهرمونات,..). 10 ـ الاستعمال الآمن - الإسعافات الأولية. - مضادات التسمم: في حال وجودها وطرق المعالجة الموصى بها. 11 ـ التخزين وطرق التخلص من عبوات الأدوية الفارغة - مدة التخزين. - طرق التخلص من العبوات الفارغة: في حال وجودها. 12 ـ العبوة نوع العبوة (المواد المصنعة منها العبوة), التوضيب (السعة أو الوزن). 13 ـ الملصق - تقديم نسخة عن الملصق المعتمد في بلد المنشأ أو البلدان المذكورة في البند 1 ـ 2 (مترجم لإحدى اللغات التالية: عربي, إنكليزي, فرنسي). - تقديم نسخة عن مشروع الملصق المنوي وضعه في لبنان بناء على القرار رقم 92/1 تاريخ 20/5/1998 وتعديلاته. 14 ـ الملف الفني للدواء تقديم الملف الفني المعتمد والمختوم من الشركة المحضرة بإحدى اللغات الثلاثة (عربي, إنكليزي أو فرنسي) عن الدواء يحتوي على المعلومات المذكورة في البنود 2 ـ 12 وينوب عن تقديم كل منها منفردة. أما في حال عدم احتوائه لأي من هذه المعلومات يجب أن ترفق مع الملف الفني. 15 ـ موجبات إلغاء تسجيل الدواء يلغى تسجيل الدواء الزراعي في الحالات التالية: - إذا لم يتم استيراده لمدة خمسة أعوام. - إذا لم يتم تجديد شهادة التسجيل الصادرة في بلد المنشأ. - بعد مضي خمس سنوات على تسجيله إذا لم تتقدم الشركة المستوردة بطلب لإعادة تسجيله. - إذا جرى تسجيل الدواء بناء على معلومات غير صحيحة. - إذا تبين أن المستورد لم يتقيد بالملصق المعتمد أو قام بتغيير أي بيانات بعد اعتمادها من المصلحة المختصة في وزارة الزراعة. - إذا تبين أن له أضرار جانبية في الظروف المحلية أو صدرت دراسات تفيد عن عدم صلاحية أو فعالية المبيد. 16 ـ متفرقات - يعاد دراسة ملف كل دواء كانت قد قدمت مستنداته إلى وزارة الزراعة وتم تسجيله حسب الأصول تنفيذا لأحكام القرار رقم 29/1 تاريخ 7/2/1995, لذلك يتوجب إكمال جميع المستندات والمعلومات المذكورة في هذا القرار خلال ستة أشهر من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية. - يمكن إضافة أو تصحيح قسم من المعلومات المذكورة على الملصق بعد تقديم شهادة تسجيل أو نشرة فنية أو ملصق معدل في إحدى البلدان المعتمدة من قبل الوزارة وأخذ الموافقة على ذلك. - عند ورود معلومات جديدة لوزارة الزراعة عن دواء مسجل لديها, يحق لهذه الوزارة اتخاذ الإجراءات والتدابير اللازمة لتصحيح تسجيله وضبط وضعه. - كل شخص أو شركة وطنية أو أجنبية يقدم معلومات أو مستندات خاطئة يتعرض للملاحقة القانونية. - تقديم جميع المستندات المعنية بهذا القرار دون استثناء الى مديرية الثروة الزراعية ـ مصلحة وقاية النبات ـ دائرة الصيدلة النباتية, مرفق أيضا الصياغة باللغة الإنكليزية لكافة المعلومات المطلوبة في القرار (ملحق رقم 6). - مهلة دراسة ملف التسجيل هي ثلاثة أشهر كحد أقصى بعد اكتمال الملف, أما فيما يتعلق بالمواد الفعلة الجديدة تعود الموافقة فيها للجنة الأدوية الزراعية. - كافة المستندات يجب أن لا يعود تاريخها لأكثر من 10 أشهر من تاريخ إصدارها إلا المستندات السارية المفعول لغاية تاريخه.