المادة 3
انشاء الوكالة الوطنية ومهامها:
تنشأ بموجب هذا القانون وكالة تُسمى «الوكالة الوطنية للدواء» تتمتع بالشخصية المعنوية وبالاستقلالين المالي والاداري، وتخضع لوصاية وزير الصحة العامة.
تمارس الوكالة أعمالها وفقاً للقوانين والمراسيم والانظمة المرعية الاجراء، وتتولى المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية لتحقيق الاهداف المحددة بموجب هذا القانون، عبر التعاون والتنسيق مع المؤسسات الرسمية والنقابات المختصة والمنظمات والهيئات الوطنية والاقليمية والدولية المعنية بالصحة العامة، وذلك مع مراعاة أحكام الاتفاقات الدوليّة، والحرص على حماية المنتج الوطني وفقاً للقوانين المرعيّة الإجراء. ولها في ذلك على وجه الخصوص القيام بما يأتي:
اولا: المهمات التنظيمية:
أ- اعتماد الاجراءات ووضع الخطط الهادفة الى تأمين المستحضرات المناسبة في لبنان وضمان جودتها وفعاليتها وسلامتها بما يتماشى مع السياسة الصحية العامة التي تضعها وزارة الصحة العامة.
ب- تفعيل الاجراءات المتعلقة بعمل المختبر المركزي بالتنسيق مع وزارة الصحة واعتماده من قبل الوكالة.
ج- اعتماد السياسات العامة لناحية حماية المنتج الوطني.
د- مراجعة القوانين والمراسيم والانظمة والقرارات والتعاميم التنظيمية والرقابية والفنية ذات العلاقة بمجال عملها والمساهمة في تعديلها وتحديثها عند الاقتضاء لتواكب متطلبات الجودة والسلامة العامة خاصة في المجالات التالية:
1- الشروط والاجراءات المتعلقة بتسجيل المستحضرات والمستلزمات واللقاحات المستوردة والمصنعة محلياً، واعادة و/أو الغاء تسجيلها.
2- الشروط والاجراءات المتعلقة باستيراد وتصدير المستحضرات والمستلزمات واللقاحات.
3- الشروط والاجراءات المتعلقة بتحديد المستحضرات والمستلزمات واللقاحات المستوردة والمصنعة محلياً.
4- المواصفات القياسية للمستحضرات والمستلزمات واللقاحات.
5- الشروط والاجراءات لتحليل المستحضرات والمستلزمات واللقاحات.
6- الشروط والاجراءات المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات واللقاحات غير المسجلة المستوردة و/أو المصنعة محلياً بكميات غير تجارية للاستعمال الشخصي.
7- الشروط والاجراءات المعلقة باستيراد وتصنيع الادوية المسجلة وغير المسجلة لزوم الدراسات السريرية وشروط اجراء هذه الدراسات.
8- اقتراح رسم تسجيل واعادة تسجيل المستحضرات المستوردة والمصنعة محلياً.
9- وضع وتحديث لائحة الادوية الاساسية.
10- وضع وتحديث لائحة الادوية التي تصرف دون وصفة طبية.
11- وضع وتحديث لائحة الادوية البديلة.
12- الشروط والاجراءات المتعلقة بميثاق المعايير الاخلاقية لترويج المستحضرات.
13- الشروط والاجراءات المتعلقة بالإعلان عن المستحضرات.
14- الاجراءات لتسجيل واعادة تسجيل مصانع المستحضرات المصدرة الى لبنان، كما ومصانع المستحضرات اللبنانية.
15- الشروط والاجراءات المتعلقة بالتصنيع الجيد .(GMP)
-16 الشروط والاجراءات المتعلقة بالكشف الدوري على مصانع المستحضرات المصدرة الى لبنان وعلى مصانع المستحضرات في لبنان.
17- اقتراح رسم تسجيل واعادة تسجيل مصانع المستحضرات المصدرة الى لبنان.
18- اقتراح رسم انشاء مصانع المستحضرات في لبنان.
19- شروط تخزين وتوزيع المستحضرات.(GSDP)
20- اقتراح رسم شهادة التخزين والتوزيع الجيد ورسم تجديدها.
21- شروط الممارسة المخبرية الجيدة.(GLP)
22- اقتراح رسم شهادة الممارسة المخبرية الجيدة ورسم تجديدها.
23- شروط تطبيق الممارسات السريرية الجيدة.(GCP)
24- اقتراح رسم شهادة الممارسات السريرية الجيدة (GCP) ورسم تجديدها.
25- وضع اسس ونظام تتبع لليقظة الدوائية.(Pharmacovigilance)
26- على وضع خطة لتقييم التكنولوجيا الصحية للمستحضرات.(HTA)
27- وضع الشروط والاجراءات لإصدار اجازات استيراد و/أو تصنيع عند الضرورة لضمان توافر الدواء بصورة مستدامة (Compulsory License).
28- وضع الشروط والمعايير والاجراءات المتعلقة ببرامج دعم المريض.(Patient Support Programs)
ه- الزامية ابداء الرأي للجهات المعنية في شأن كل اقتراح يتعلق بوضع وتعديل القوانين والمراسيم والانظمة والقرارات والتعاميم التنظيمية والرقابية المتصلة بمجال عملها.
و- إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة.
ز- التنسيق مع الجهات الحكوميّة المختصة لا سيما وزارة البيئة، لوضع الأسس والشروط والإجراءات المتعلقة بتلف المستحضرات ومراقبة عملية التلف أو نقلها إلى الخارج وأسس إصدار الشهادات المتصلة بهذه العمليّة.
ح- التنسيق مع الجهات الحكوميّة المختصّة بشأن وضع الأسس والشروط والإجراءات المتعلقة بتخصيص الأراضي الخاصة بصناعة المستحضرات.
ثانياً: المهمات التنفيذية:
1- تنفيذ الأسس المحدّدة في المهام التنظيمية المشار إليها أعلاه، ومتابعة تطبيقها.
2- تسجيل المستحضرات المستوردة والمصنّعة محلياً وإعادة تسجيلها وإلغاء تسجيلها.
3- تسعير الأدوية المستوردة والمصنعة محلياً وإعادة تسعيرها.
4- تسعير المستحضرات وفقاً للقوانين المرعية الإجراء.
5- تحليل المستحضرات للتحقّق من سلامتها وفعاليتها وجودتها ومطابقتها للمواصفات الواردة في ملف التسجيل.
6- إبداء رأيها في الطلبات المرفوعة للحصول على:
- إجازات التسويق (MA) للمستحضرات المستوردة والمصنعة محلياً.
- اجازات الاستيراد والتصدير للمستحضرات.
- شهادة أصول التصنيع الجيّد.(GMP)
- شهادة أصول الممارسة المخبرية الجيّدة .(GLP)
- شهادة أصول التخزين والتوزيع الجيّد.(GSDP)
- اصدار قرارات منع تداول المستحضرات، واتخاذ الإجراءات المناسبة على أن يكون رأيها ملزماً للسلطة الإدارية المختصة بإصدار القرار، بحيث لا يجوز لهذه الأخيرة تجاوز هذا الرأي الا بقرار معلّل. وتكون المهلة المحدّدة لوزارة الصحة العامة لإصدار قرارها بعد ورود الرأي إليها شهرين، يؤدّي انقضاؤها دون صدور أي قرار صريح إلى تكوّن قرار ضمني بالقبول.
7- معالجة الأوضاع الطارئة في مجال المستحضرات، واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة لا سيما في حالات انقطاع أو احتمال انقطاع المستحضرات من السوق المحلي لأي سبب كان.
8- تفعيل وإدارة المختبر المركزي المرجعي ليشمل جميع اختصاصات الوكالة.
9- تطبيق نظام اليقظة الدوائية (Pharmacovigilance) .
10- إنشاء قاعدة معلومات في مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحليّة والإقليميّة والدوليّة.
11- إنشاء مركز بحوث رئيسي، لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة.
12- إجراء البحوث والدراسات، وتقييم الخدمات الاستشاريّة التي تتعلّق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها.
13- تمثيل لبنان في أعمال الهيئات والمنظمات الإقليميّة والدوليّة في مجالات اختصاص الهيئة.
14- الإشراف مع الهيئات الحكوميّة المختصة على عمليات تلف المستحضرات وإصدار الشهادات المتصلة بهذه العمليّة.
15- تقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريريّة للأدوية وفق القوانين المرعية الإجراء، وتدوين نتائجها في قاعدة المعلومات الخاصة بها.
16- تقييم التكنولوجيا الصحيّة للمستحضرات (HTA) وتدوين نتائجها في قاعدة المعلومات واتخاذ الإجراءات اللازمة عند الاقتضاء.
17- توعية المستهلك فيما يتعلّق بالمستحضرات، وما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة.
18- تنفيذ البرامج التدريبيّة الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجالات عمل الهيئة.
19- الالتزام بتطبيق ميثاق المعايير الأخلاقية لترويج المستحضرات واتخاذ الإجراءات المنصوص عليها بالقانون ضد المخالفين.
20- تطبيق شروط ومعايير وإجراءات برامج دعم المريض (Patient Support Programs) .
ثالثاً: المهمات الرقابية:
1- مراقبة تطبيق أصول التصنيع الجيّد في المصانع اللبنانية للأدوية والمستحضرات.
2- مراقبة تطبيق أصول التصنيع الجيّد (GMP) في المصانع الأجنبيّة للأدوية والمستحضرات المصدَّرة إلى لبنان.
3- مراقبة تطبيق أصول التخزين والتوزيع الجيد (GSDP) .
4- مراقبة تطبيق أصول الممارسة المخبرية الجيدة (GCP) .
5- مراقبة تطبيق الممارسات السريريّة الجيّدة (GCP) .
6- مراقبة إجراء الدراسات السريريّة.
7- مراقبة تطبيق شروط ومعايير وإجراءات برامج دعم المريض (Patient Support Programs) .
8- مراقبة الالتزام بتطبيق ميثاق المعايير الأخلاقية لترويج الأدوية والمستحضرات.
-9 السهر على حسن تطبيق هذا القانون.
إن المهام الرقابية للوكالة تتيح لها اتخاذ الإجراءات اللازمة من أجل تفعيلها.