يخضع انشاء مصنع للادوية لاجازة من وزارة الصحة العامة وتعطى هذه الاجازة بقرار من وزير الصحة العامة بناء على اقتراح المدير العام لوزارة الصحة العامة المبني على رأي مصلحة الهندسة الصحية.
يجب ان يتضمن طلب الاجازة المستندات التالية:
أ - خريطة عامة بمقياس 2000/1 (واحد على الفين) على الاقل تبين فيها بالتفصيل المنشاءات الكائنة في البقعة المحيطة بالمؤسسة على مسافة لا يقل قطرها عن ثلاثماية مترا وخاصة المدارس والمباني العامة والمحطات والمستودعات والمؤسسات الصناعية والابار وجداول الماء ومجاريها.
ب - خريطة 200/1 (واحد على مائتين) على الاقل تبين موقع المصنع بالتفصيل ضمن العقار الخاص المعد للانشاء.
ج - خريطة اجمالية لكل طابق مقياس 100/1 (واحد على مائة) تبين فيها الترتيبات التي يراد اجراؤها والمعدات والادوات ومحل تركيبها.
د - خريطة مفصلة لواجهات المصنع كافة.
ه - خريطة تبين فيها بدقة كيفية تصريف المياه المبتذلة والفضلات .
لا يوجد مصدر لدينا يحتفظ بهذه الصياغة بالكامل. التعديل ينص على: يجب إعلام وزارة الصحة العامة ووزارة الصناعة وأخذ موافقتهما المُسبقة على كل تعديل في أصول المصنع وشروط التصنيع وكمية الانتاج.
باستثناء ضريبة الأرباح، لا تخضع التعديلات المذكورة في الفقرة السابقة من هذه المادة كما زيادة خطوط الانتاج إلى أي رسوم أو ضرائب إضافية.
التعديلات على هذه المادة · 1، الأقدم أولاً. النص أعلاه هو نص الجامعة اللبنانية؛ كل تعديل أدناه هو المادة المُعدِّلة كما نُشرت.
و - فرع التخزين. على ان يدير كل قسم من الاقسام المذكورة مدير مسؤول بدوام كامل.
2- تحدد الشروط الواجب توفرها في المدير لكل من الاقسام المذكورة في البند (1) من هذه المادة بمرسوم يتخذ في مجلس الوزراء بناء على اقتراح وزير الصحة العامة.
يتم التصنيع ومراقبة وتحليل المواد الاولية والادوية المصنعة وفقا لاصول التصنيع الجيد وان تكون موافقة لشروط تحدد بقرارات لاحقة يصدرها وزير الصحة العامة بناء على اقتراح المدير العام لوزارة الصحة العامة.
يقسم فرع الانتاج على اساس الانواع الصيدلانية المصنعة, وتحدد بقرار من وزير الصحة العامة بناء على اقتراح المدير العام لوزارة الصحة العامة لكل نوع, الشروط التي يجب ان تتوفر فيه كي يسمح بتصنيعه والالات والمعدات الضرورية الواجب ايجادها في المصنع.
استُبدلت بموجب قانون رقم 287 تاريخ 12/04/2022, المادة 3, من 14/04/2022. النص أدناه هو الصياغة الجديدة كما نُشرت في الجريدة الرسمية. لا يزال موقع الجامعة اللبنانية يعرض الصياغة السابقة، والمحفوظة في السجل أدناه.
يخضع إنشاء فرع تحضير الأمصال (يُعنى بالأمصال السوائل البيولوجية) واللقاحات لإجازة خاصة تُعطى بقرار من وزيري الصحة العامة والصناعة، ويجب تزويد هذا الفرع بالآلات المُعقّمة للهواء الداخلي، وعلى أن تُطبّق المعايير العالمية المعتمدة من قبل المراجع الدولية، لا سيما منظمة الصحة العالمية، وعند الضرورة الاستعانة بالخبرة اللازمة لتقييم الواقع.
السجل · 2 نسخ
النسخة 1.0 · أقدم صياغة لدينا, حتى 14/04/2022 · نص الجامعة اللبنانية
يجب ان يكون فرع تحضير الامصال واللقاحات مستقلا استقلالا تاما عن باقي الفروع ويخضع لاجازة خاصة تعطى بقرار من وزير الصحة العامة بناء على اقتراح المدير العام لوزارة الصحة العامة, ويجب تزويد هذا الفرع بالالات المعقمة للهواء الداخلي.
يخضع إنشاء فرع تحضير الأمصال (يُعنى بالأمصال السوائل البيولوجية) واللقاحات لإجازة خاصة تُعطى بقرار من وزيري الصحة العامة والصناعة، ويجب تزويد هذا الفرع بالآلات المُعقّمة للهواء الداخلي، وعلى أن تُطبّق المعايير العالمية المعتمدة من قبل المراجع الدولية، لا سيما منظمة الصحة العالمية، وعند الضرورة الاستعانة بالخبرة اللازمة لتقييم الواقع.
التعديلات على هذه المادة · 1، الأقدم أولاً. النص أعلاه هو نص الجامعة اللبنانية؛ كل تعديل أدناه هو المادة المُعدِّلة كما نُشرت.
تُعدّل المادة 16 من المرسوم الاشتراعي رقم 106 الصادر بتاريخ 16 أيلول 1983 لتصبح على الشكل التالي:
المادة 16 الجديدة:
يخضع إنشاء فرع تحضير الأمصال (يُعنى بالأمصال السوائل البيولوجية) واللقاحات لإجازة خاصة تُعطى بقرار من وزيري الصحة العامة والصناعة، ويجب تزويد هذا الفرع بالآلات المُعقّمة للهواء الداخلي، وعلى أن تُطبّق المعايير العالمية المعتمدة من قبل المراجع الدولية، لا سيما منظمة الصحة العالمية، وعند الضرورة الاستعانة بالخبرة اللازمة لتقييم الواقع.
تعرض طلبات انشاء واستثمار مصانع الادوية الواردة الى وزارة الصحة العامة على اللجنة العلمية والفنية التابعة لهذه الوزارة لابداء الرأي واقتراح التعديلات اللازمة على الطلب وذلك خلال مدة لا تتعدى الشهرين من احالتها عليها. وفي حال انقضاء المهلة دون ان تبدي اللجنة رأيها يدعو وزير الصحة العامة الى اجتماع يعتبر قانونيا بمن حضر ويصار الى بيان الرأي.
تخضع جميع مصانع الادوية العاملة في لبنان بتاريخ صدور هذا المرسوم الاشتراعي لاحكامه باستثناء المادة الثالثة منه على ان تسوى اوضاعها خلال سنة واحدة من تاريخ نشر هذا المرسوم الاشتراعي في الجريدة الرسمية.
وفي حال عدم تسوية الوضع وفقا لاحكام الفقرة السابقة تعتبر الرخصة ملغاة حكما ويقفل المصنع بقرار من وزير الصحة العامة بناء على اقتراح المدير العام لوزارة- الصحة العامة.