الشروط الفنية لإدارة وتلف الأدوية والـمواد الطبية السائلة الـمنتهية الصلاحية الخاضعة للاستخدام البشري والبيطري والـمصنفة غير خطرة

يشمل هذا القرار الأدوية والـمواد الطبية السائلة الـمنتهية صلاحيتها الخاضعة للاستخدام البشري والبيطري/الزراعي الواردة في الـملحق رقم 1 الـمرفق ربطا، لا سيما السوائل الوريدية (IV fluids)، محلول معالجة الجفاف عن طريق الفم (Oral Rehydration Solution)، الأمصال الـمالحة والحلوة (NaCl and Glucose)، الـمياه الـمعقمة (Water for Injection)، الأملاح الـمعدنية الطبيعية (Elect

يتـعين على شركات الأدوية الـمستوردة، التجارية أو الـمصنعة إدارة وتلف الأدوية والـمواد الطبية السائلة الخاضعة للاستخدام البشري والبيطري/الزراعي عند إنتهاء صلاحيتها والـمعرفة فـي الـمادة الأولى وفق الشروط الـمبينة في هذا القرار.

يقدم الطلب لدى وزارة البيئة ــ دائرة السلامة الكيميائية، على أن يتضمن التالي:

3,1 مستند يثبت هوية صاحب الطلب بالاضافة الى السجل العدلي رقم 2، وفي حال كان صاحب الطـلـب شـركـة، يقتضي تقديم صورة طبق الأصل عن الـمستندات العائدة لها والـمسجلة في السجل التـجـاري وشـهـادة تأسـيـس الشركة القانوني مع إثبات صفة الشخص الـمفوض بالتوقيع عنها قانونا. وفي حال كان صاحب الطلب مقدم من قبل عدة أشخاص فيقتضي إبراز توكيل رسمي لشخص واحد يمثلهم.

3.2 جـدول بالـمـواد الـمراد تلفها كماً ونوعاً وكلفةً،

3.3 إفادة خطية من وزارة الصحة العامة ــ مصلحة التفتيش الصيدلي للـمواد ذات الاستخدام البشري، ومن وزارة الزراعة للـمواد ذات الاستخدام

البيطري/الزراعي، تبين تطابق هذه الـمواد مع الجدول الـمذكور أعلاه.

3.4 أوراق بيانات سلامة الـمواد (MSDS) حيث وُجدت،

3.5 خطة تلف تبين التالي:

i. كيفية التخلص من الـمواد (التخلّص من السوائل في الصرف الصحي ونسب التخفيف الـمقترحة وأماكن التلف)،

ii. جدول زمني مناسب لتلف هذه الـمواد بما يضمن سلامة النظم البيئية الـمعرضة للخطر،

iii. طريقة التخلص من عبوات التغليف بحسب قابليتها لإعادة التدوير أو الإستخدام، ووفق الشروط البيئية والنصوص القانونية الـمرعية،

تقوم الدائرة الـمختصة في وزارة البيئة بمراجعة الـملف وإبداء الرأي وإحالته حسب الأصول، وذلك خلال مهلة لا تتعدى الأسبوعين.

بعد الحصول على موافقة وزارة البيئة، تـقـوم الشـركـة الـمعنـيـة بتجميع الأدوية والـمواد الطبية السائلة الـمنتهية صلاحيتها في مستوعبات خاصة، وبنقلها والتـخـلـص مـنـهـا مباشرة في محطات تكرير الصرف الصحي بحسب خطة التلف الـموافق عليها، بحضور ممثلين عن الوزارات الـمعنية.

تبلغ الشركة الـمعنية نسخة عن التقرير الى وزارة الـمالية ــ الدائرة الـمالية الـمختصة لأجل السماح بإخراج قيمة الكميات التي تمّ إتلافها من قيمة مخزون الـمكلف.

بعد اتمام عملية التلف، تقوم الشركة الـمعنية برفع تقرير موثق عن العملية الى الدائرة الـمختصة في وزارة البيئة.

7.1 في حال كانت عبوات التغليف مصنعة من مواد قابلة لاعادة التدوير أو الإستخدام، كالكرتون والـزجـاج والبلاسـتـيـك والورق والـمعادن وغيرها، تسلّم الى الـمؤسسات الـمصنفة والـمرخصة قانونا والقادرة على إعادة تدويرها أو إستخدامها في صناعات متلائمة بحسب الأصول الفنية والقانونية الـمعتمدة.

7.2 في حال كانت الـمواد غير قابلة لإعادة التدوير أو الإستخدام أو التصنيع، تطمر في أحد الـمطامر الصحية الـمرخصة بالتنسيق مع الجهات العامة الـمسؤولة عن هذه الـمطامر.

لا يكون لأي صاحب طلب الحق بالـمطالبة بأي تعويض عن أي ضرر أو التمسك بأي حق مكتسب من جراء إقدام وزارة البيئة على تعديل الشروط البيئية كلـما دعت الحاجة، أو على ممارسة الحق في إجراء كشف ميداني أو تدقيق لعملية التلف، أو اتخاذ الاجراءات الـمناسبة بحق الـمخالفين، بما فيها وقف العمل بالتراخيص الـمعطاة لهم. كما يجب أن تراعى أحكام قانون حماية البيئة رقم 444 تاريخ 29/7/2002

ينشر هذا القرار ويبلغ حيث تدعو الحاجة ويعمل به فور نشره.