المادة 5
مطابقة المواصفات:
يشترط بالمستحضر المنوي تسجيله أن يكون مباعا على الأقل في اثنين من البلدان التالية، في حال كانت مختلفة عن بعضها البعض، وإلا في واحد منها:
ـ الدولة المانحة «شهادة المستحضر الصيدلاني» CPP or CMP (إحدى دول المجموعة الأوروبية إذا كانت هذه الشهادة صادرة عن الوكالة الأوروبية EMEA).
ـ الدولة الموجود فيها إحد المصانع المشاركة في التصنيع.
ـ أو من بلد المنشأ بالنسبة للأدوية الموحدة التصنيع.
ـ الدولة الموجود فيها «مصنع الشكل/العيار الصيدلاني» Manufacturer of the Pharmaceutical/Dosage) Form (MPF/MDF).