شروط استيراد وتصنيع المستحضرات الصيدلانية النظامية (تحت اسم علمي)

يشترط لاستيراد او تصنيع المستحضرات الصيدلانية النظامية تقديم المستندات التالية:

أ- المستحضرات المستوردة:

1- لائحة الاسئلة والاجوبة الصادرة عن وزارة الصحة والشؤون الاجتماعية مكملة من قبل المصنع المنتج ومصدقة من السلطات المختصة في بلد المنشأ.

2- شهادة منشأ صادرة عن الوزارة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من البعثة الدبلوماسية المعتمدة تثبت ان المصنع مجاز بتصنيع المستحضرات الصيدلانية (النظامية) وبأن هذه المستحضرات مجاز بيعها في بلد المنشأ.

3- افادة رسمية بأسعار المبيع في بلد المنشأ.

4- شهادة تحليل تبين اسماء ومقادير جميع المواد الداخلة في تركيب المستحضر ومعلومات مفصلة عن ثبات الدواء وشروط تخزينه بما في ذلك مدة الفعالية.

5- نموذجين من كل مستحضر.

ب - المستحضرات المصنعة محليا:

1- لائحة الاسئلة والاجوبة الصادرة عن وزارة الصحة والشؤون الاجتماعية مكملة من قبل المصنع المنتج ومصدقة من وزارة الصحة والشؤون الاجتماعية - مصلحة الصيدلة.

2- شهادة تحليل تبين اسماء ومقادير جميع المواد الداخلة في تركيب المستحضر ومعلومات مفصلة عن ثبات الدواء وشروط تخزينه, بما في ذلك مدة الفعالية.

3- نموذجين من كل مستحضر.

تشكيل لجنة قوامها:

- مدير عام الصحة - رئيسا

- رئيس مصلحة الصيدلة - عضوا

- رئيس دائرة الاستيراد وتصدير الادوية - عضوا.

- رئيس دائرة التفتيش الصيدلي - عضوا ومقررا.

مهمتها الاطلاع للموافقة على مبدأ استيراد او تصنيع هذه المستحضرات وفق الطلبات المرفقة بالمستندات المنصوص عليها في المادة الاولى من هذا القرار, وبلوائح اسماء المستحضرات النظامية مع ذكر النظام الرسمي الوارد فيها, وفق الجدول المعتمد والمرفق ربطا نسخة عنه.

يعطى المستوردون مهلة اقصاها اربعة اشهر, ومصانع الادوية المحلية مهلة اقصاها شهران لتقديم المستندات اللازمة موضوع هذا القرار.

لا يجوز استيراد او تصنيع المستحضرات الصيدلانية النظامية بعبوات تفوق الماية حبة الا بشكل مسحوبة BLISTER BACK.

تكلف اللجنة المنصوص عليها في المادة الثانية من القرار 208/1 الانف الذكر, لوضع الاسس اللازمة لتحديد الاسعار ووضع جداول الاسعار الخاصة لها.

تسلم المستندات موضوع هذا القرار الى عضو ومقرر اللجنة رئيس دائرة التفتيش الصيدلي لكي يصار الى اجراء اللازم.

ينشر هذا القرار حيث تدعو الحاجة, وتلغى جميع القرارات السابقة المخالفة لاحكامه.