المادة 1

يشترط لاستيراد او تصنيع المستحضرات الصيدلانية النظامية تقديم المستندات التالية:

أ- المستحضرات المستوردة:

1- لائحة الاسئلة والاجوبة الصادرة عن وزارة الصحة والشؤون الاجتماعية مكملة من قبل المصنع المنتج ومصدقة من السلطات المختصة في بلد المنشأ.

2- شهادة منشأ صادرة عن الوزارة المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من البعثة الدبلوماسية المعتمدة تثبت ان المصنع مجاز بتصنيع المستحضرات الصيدلانية (النظامية) وبأن هذه المستحضرات مجاز بيعها في بلد المنشأ.

3- افادة رسمية بأسعار المبيع في بلد المنشأ.

4- شهادة تحليل تبين اسماء ومقادير جميع المواد الداخلة في تركيب المستحضر ومعلومات مفصلة عن ثبات الدواء وشروط تخزينه بما في ذلك مدة الفعالية.

5- نموذجين من كل مستحضر.

ب - المستحضرات المصنعة محليا:

1- لائحة الاسئلة والاجوبة الصادرة عن وزارة الصحة والشؤون الاجتماعية مكملة من قبل المصنع المنتج ومصدقة من وزارة الصحة والشؤون الاجتماعية - مصلحة الصيدلة.

2- شهادة تحليل تبين اسماء ومقادير جميع المواد الداخلة في تركيب المستحضر ومعلومات مفصلة عن ثبات الدواء وشروط تخزينه, بما في ذلك مدة الفعالية.

3- نموذجين من كل مستحضر.