المادة 10

المستندات المطلوبة مع تقديم طلب تسجيل المستحضرات الصيدلانية المصنعة و/أو الموضبة محليا والمصنعة و/أو الموضبة محليا بإجازة.

ترفق بطلب تسجيل المستحضرات الصيدلية المصنعة و/أو الموضبة محليا والمصنعة و/أو الموضبة محليا بإجازة، المستندات التالية، مع مراعاة الحالات الخاصة المذكورة في المادتين الحادية عشرة والثالثة عشر من هذا المرسوم:

1 ـ المستند العائد للمصنع: ملف التعريف عن المصنع Plant profile (نموذج الملحق رقم 3) مصدق من قبل مصلحة الصيدلة في وزارة الصحة العامة، إذا لم يسبق تقديم هذا الملف إلى وزارة الصحة العامة.

2 ـ ملف فني Technical File للمستحضر المصنع محليا (ملحق رقم 7).

3 ـ نماذج وشهادة تحليل:

نماذج بيع أصلية عدد 2 من المستحضر المطلوب تسجيله مرفقة مع شهادة تحليل للنماذج المقدمة Certificate Analysis صادرة عن مختبر تحليل المصنع المحلي. كما يمكن تقديم نماذج غير نهائية للمستحضر المطلوب تسجيله على أن يلتزم المصنع المحلي بتقديم النماذج النهائية للمستحضر بعد التسجيل.

4 ـ المستندات المتعلقة بتسعير الأدوية المصنعة محليا كما تحددها قرارات التسعير الصادرة عن وزير الصحة العامة والمعمول بها بتاريخ طلب التسجيل.