المادة 5

مطابقة المواصفات:

يشترط بالمستحضر المنوي تسجيله أن يكون مباعا على الأقل في اثنين من البلدان التالية، في حال كانت مختلفة عن بعضها البعض، وإلا في واحد منها:

ـ الدولة المانحة «شهادة المستحضر الصيدلاني» CPP or CMP (إحدى دول المجموعة الأوروبية إذا كانت هذه الشهادة صادرة عن الوكالة الأوروبية EMEA).

ـ الدولة الموجود فيها إحد المصانع المشاركة في التصنيع.

ـ أو من بلد المنشأ بالنسبة للأدوية الموحدة التصنيع.