تنظيم تسجيل واستيراد وتصنيع وتداول المستحضرات الطبية البيطرية والمطهرات والمعقمات والمواد الأولية البيطرية والمزيدات العلفية

1 ـ تعريف المستحضرات الطبية البيطرية:

يقصد بالمستحضرات الطبية البيطرية المواد والمستحضرات الكيماوية أو الحيوية المستخدمة في وقاية أو علاج الحيوانات والدواجن والأحياء المائية والنحل والطيور بما فيها طيور الزينة ومعالجتها من الأمراض والأوبئة والطفيليات الضارة معالجة موضعية أو عامة، وتشمل ما يلي:

المجموعة الأولى:

أ ـ الأدوية البيطرية التي تستعمل لمعالجة أي حالة مرضية أو خلل بيولوجي عند الحيوان أو الوقاية من الأمراض الحيوانية.

ب ـ الأدوية البيطرية التي تستخدم لمكافحة الطفيليات الداخلية أو الخارجية.

ج ـ مستحضرات الفيتامينات والمعادن وباقي العناصر الغذائية المستعملة للعلاج عن طريق الحقن أو مياه الشرب.

د ـ المواد والمستحضرات الكيماوية أو الحيوية المستخدمة في وقاية أو معالجة الحشرات النافعة كالنحل.

هـ ـ اللقاحات البيطرية (Veterinary Vaccines) التي تستعمل للوقاية من الأمراض الحيوانية.

و ـ الأمصال المستعملة في علاج بعض الأوبئة الحيوانية.

المجموعة الثانية:

المزيدات العلفية الدوائية (Medicated Feed Additives) التي تحتوي ضمن تركيبتها على:

المضادات الحيوية Antibiotics) و/أو مضادات الكوكسيديا (Anticoccidials) المحددة أنواعها في الجدول رقم (1) الملحق بهذا القرار.

2 ـ شروط تسجيل المؤسسة المصنعة للمستحضرات الطبية البيطرية:

يتم تسجيل المؤسسة المصنعة للمستحضرات الطبية البيطرية لدى مصلحة الصحة الحيوانية مديرية الثروة الحيوانية قبل تسجيل مستحضراتها وذلك من خلال تقديم طلب التسجيل مصحوبا بملف يحتوي على المستندات التالية:

أ ـ شهادة صادرة عن السلطات المختصة في بلد المنشأ ومصدقة أصولا تبين بوضوح أن الشركة مرخص لها بتصنيع المستحضرات الطبية البيطرية في بلد المنشأ (يذكر رقم الترخيص وتاريخه).

ب ـ شهادة الجودة للمصنع المنتج (GMP) صادرة عن المراجع المختصة في بلد المنشأ أو عن شركات عالمية متخصصة مصدقة حسب الأصول.

ج ـ استمارة المختبر المصنع للمستحضرات الطبية البيطرية (Plant Profile) وفقا للنموذج رقم (2) الملحق بهذا القرار مصدقة حسب الأصول.

ترفع مديرية الثروة الحيوانية طلب تسجيل الشركة المصنعة للمستحضرات الطبية البيطرية إلى اللجنة الوطنية للأدوية واللقاحات البيطرية للبت بهذا التسجيل بالموافقة أو طلب استكمال الملف أو عدم الموافقة.

3 ـ الجهة المستوردة للمستحضرات الطبية البيطرية:

أ ـ يتم استيراد المستحضرات الطبية البيطرية عن طريق الشركات أو المؤسسات أو المستودعات المسجلة في وزارة الزراعة على أن يكون المشرف الفني على هذه الشركات أو المؤسسات أو المستودعات طبيبا بيطريا متفرغا أو صيدلانيا متفرغا.

ب ـ تقدم طلبات تسجيل الشركات والمستودعات والمؤسسات الراغبة في الاستيراد لدى مصلحة الصحة الحيوانية في مديرية الثروة الحيوانية وذلك من خلال تقديم المستندات التالية:

i ـ طلب تسجيل الشركة أو المستودع أو المؤسسة وفقا للنموذج رقم (3) الملحق بهذا القرار.

Ii ـ سجل تجاري أو شهادة تجارية.

iii ـ إفادة عقارية بالملكية أو بالإيجار.

iv ـ خارطة مساحة للمستودع ومرفقاته.

v ـ صورة عن بطاقة الشخص الفني المشرف (طبيب بيطري أو صيدلاني).

vi ـ نسخة مصدقة عن الشهادة الجامعية وإذن مزاولة المهنة للمشرف المذكور في البند السابق.

vii ـ عقد العمل بين المؤسسة أو الشركة المستوردة مع المشرف الفني (الطبيب البيطري أو الصيدلاني) مصدقا لدى الكاتب بالعدل.

ج ـ تقوم بدراسة طلبات التسجيل لجنة مشكلة من مدير عام الزراعة رئيسا وعضوية كل من مدير الثروة الحيوانية ورئيس مصلحة الصحة الحيوانية ورئيس مصلحة الاستيراد والتصدير.

د ـ ترفع اللجنة خلاصة تقريرها إلى وزير الزراعة للموافقة النهائية خلال خمسة عشر يوما من تقديم كامل المستندات.

هـ ـ تخضع المستودعات والشركات والمؤسسات المرخص لها بالاستيراد للشروط الصحية المرفقة بهذا القرار وذلك وفقا للنموذج رقم (4).

و ـ تعتبر الشركات أو المؤسسات أو المستودعات المستوردة للمستحضرات الطبية البيطرية هي المرخص لها باستيراد وتخزين المواد المذكورة في المجموعتين الأولى والثانية من المادة الأولى.

4 ـ شروط تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية:

تخضع عملية تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية إلى تقديم طلب تسجيل من قبل الشركات أو المستودعات يتضمن المستندات التالية:

أ ـ طلب تسجيل لكل من المستحضرات الطبية البيطرية يستحصل عليه من مديرية الثروة الحيوانية وفقا للنموذج رقم (5) الملحق بهذا القرار.

ب ـ استمارة المستحضر الطبي البيطري (Drug Registration Form) وفقا للنموذج رقم (6) الملحق بهذا القرار مصدقة حسب الأصول.

ج ـ شهادة البيع الحر (Free Sale Certificate) مصدقة حسب الأصول تثبت أن المستحضر يباع في بلد المنشأ، باستثناء اللقاحات والأدوية البيطرية التي تصنع أو تنتج في بلد خال من الأمراض ذات الصلة، أو شهادة المستحضر الصيدلاني {Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) or Certificate of Medicinal Product (CMP)} الصادرة عن الوكالة الأوروبية (EMEA) للأدوية الواردة من إحدى دول المجموعة الأوروبية.

د ـ شهادة تحليل مخبري للمستحضر الطبي البيطري المراد تسجيله (Certificate of Analysis) تدون فيها المواصفات الفيزيائية والمواد الفعالة (Ingredients Physical Specifications & Active) أو المواد المنشطة للمناعة الخلوية (Adjuvant) فيما يختص باللقاحات.

هـ ـ طرق التحليل (Methods of Analysis) للمجموعة الأولى (بنود أ ـ ب ـ ج ـ د) والمجموعة الثانية من المادة الأولى ويرفق معها البيانات الكروماتوغرافية (Chromatograms) للمواد التي يتم تحليلها عبر الكروماتوغراف.

و ـ تقديم ثلاث عينات دوائية لكل نوع مستحضر طبي بيطري (يسمح بإدخال ثلاث عينات دوائية على ألا يتجاوز حجم العينة 1 كلغ أو 1 ليتر كي يتم تحليلها في المختبرات المعتمدة من قبل وزارة الزراعة، مع وضع ملصق تعريف على عبوة الدواء يتضمن تاريخ إنتاج المستحضر وتاريخ انتهاء صلاحيته).

ز ـ الملف الفني للمستحضر الطبي البيطري (Technical File) متضمنا

المعلومات التالية:

(1) يسمح بإدخال ثلاث عينات دوائية على الا يتجاوز حجم العينة 1 كلغ او 1 ليتر كي يتم تحليلها في المختبرات المعتمدة من قبل وزارة الزراعة، مع وضع ملصق تعريف على عبوة الدواء يتضمن تاريخ انتاج المستحضر وتاريخ انتهاء صلاحيته.

i- معلومات عن ثبات المستحضر - (Stability Data)

iii- معلومات عن دواعي الاستعمال والمقادير ومفعول المستحضر - Pharmacological and Clinical Data)

ح ـ إرفاق كل طلب تسجيل مستحضر طبي بيطري بقرص مدمج (CD) يتضمن المعلومات الفنية للمستحضر.

ط ـ إخضاع عملية تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية المصنعة محليا إلى تقديم طلب تسجيل من قبل الشركات المصنعة يتضمن المستندات الواردة في البنود أ/ب/د/هـــ/و/ز/ح أعلاه.

ي ـ إفادة من السلطات المختصة في بلد المنشأ تثبت أن الشركات المصنعة للقاحات ملتزمة بالدساتير المعتمدة لدى هذا البلد، وعلى سبيل المثال: المقاييس والمواصفات المتبعة في الاتحاد الأوروبي EP (European Pharmacopoeia) أو وزارة الزراعة الأميركية (United States Department of Agriculture USDA) أو إدارة الغذاء والدواء (Food and Drug Administration FDA) أو الصادرة عن المنظمة العالمية للصحة الحيوانية (OIE).

ك ـ تتخذ اللجنة الوطنية للأدوية واللقاحات البيطرية قرارا باستثناء بعض المزيدات العلفية التي تحتوي في تركيبتها على مضادات حيوية من الشروط الوارد في البند ج، بناء على طلب الشركة المستوردة ومطالعة علمية صادرة عن مديرية الثروة الحيوانية.

ـ إن تسجيل أي مستحضر طبي بيطري لا يعني بالضرورة السماح باستيراده (خاصة اللقاحات) ويعود للجنة الوطنية للأدوية واللقاحات البيطرية إصدار قرار بالموافقة أو عدم الموافقة على استيراده.

5 ـ تجديد تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية:

يتم تحديد ملفات المستحضرات الطبية البيطرية كل خمس سنوات بنفس طريقة التسجيل وذلك بتقديم المستندات التالية:

د- القرص المدمج الذي يتضمن المعلومات الفنية للمستحضر (CD)

6 ـ شروط منح إذن استيراد مسبق للمستحضرات الطبية البيطرية:

أ ـ تخضع عملية استيراد المستحضرات الطبية البيطرية لتقديم طلب إذن استيراد مسبق وفقا للنموذج رقم (7) الملحق بهذا القرار يحصل عليه المستورد من مديرية الثروة الحيوانية في وزارة الزراعة.

ب ـ يعمل بإذن الاستيراد المسبق لمدة ستة أشهر من تاريخ إصداره.

ج ـ يرفق طلب الحصول على الإذن المسبق بالمستندات التالية:

i ـ فاتورة أولية (Proforma Invoice) من الشركة المراد استيراد المستحضرات الطبية البيطرية منها يذكر فيها أسماء الأصناف المراد استيرادها والكمية والعبوة وسعر الاستيراد وبلد المنشأ وبلد المصدر والمعبر الحدودي.

ii ـ لائحة مفصلة بكيفية توزيع المستحضرات الطبية البيطرية المذكورة من الإرسالية السابقة على الموزعين ضمن جدول موقع من الشركة المعنية وفقا للنموذج رقم (8) الملحق بهذا القرار.

iii ـ نسخة عن شهادة تحليل (Certificate Of Analysis) للأصناف المطلوب استيرادها، تدون فيها المواصفات الفيزيائية والمواد الفعالة.

المواد الأولية البيطرية:

1 ـ تعريف المواد الأولية البيطرية (Raw Material)

تعرف بأنها مواد ذات خصائص طبية فعالة تستخدم في تصنيع وإنتاج المستحضرات الطبية البيطرية وتشمل: المواد الكيماوية والمستحضرات الخاصة أو النظامية، بشكلها نصف المصنع أو غير مكتملة الصنع أو موضبة بالجملة دكمة (Bqlk) أو الموضبة بتوضيبها الأولي (Primary Packaging) وجميع مستلزمات التوضيب اللازمة لاستكمال الإنتاج، لتصبح مستحضرات جاهزة للبيع، تحت الاسم النظامي أو تحت اسم خاص بالمصنع اللبناني، أو في حال وجود إذن من قبل صاحب الترخيص، تحت الاسم المعطى لها في الترخيص.

2 ـ شروط الاستيراد:

يحصر استيراد المواد الأولية البيطرية بمصانع الأدوية البيطرية ومصانع المزيدات العلفية الدوائية المرخص لها وفقا للأصول وبالأخص من وزارة الزراعة العامة، والمسجلة في وزارة الزراعة ويحظر بيعها لغير مصانع الأدوية والمزيدات العلفية المرخص لها، والمسجلة في وزارة الزراعة، وتخضع عملية الاستيراد لتقديم طلب إذن استيراد في مديرية الثروة الحيوانية وفقا للنموذج رقم (9) الملحق بهذا القرار ويرفق بالطلب المستندات التالية:

أ ـ فاتورة أولية (Proforma Invoice) من الشركة المراد استيراد المواد الأولية البيطرية منها يذكر فيها بلد المنشأ واسم الشركة المصنعة وأسماء الأصناف المراد استيرادها والكمية والعبوة وسعر الاستيراد وبلد المصدر والمعبر الحدودي.

ب ـ نسخة عن شهادة التحليل (Certificate of Analysis) صادرة عن الشركة المنتجة يبين فيها مواصفات المادة الأولية، على أن ترد ضمن المستندات المطلوبة عند إدخال هذه المواد شهادات التحليل الأصلية (Original Certificate of Analysis) صادرة عن الشركة المصنعة للأصناف تحمل مواصفات المادة الأولية ونفس رقم الطبخة للمادة المستوردة (Batch No) وتاريخ إنتاج وانتهاء الصلاحية لكل صنف والمطابقة لتلك الموجودة على عبوات الأصناف المستوردة.

ج ـ طريقة التحليل للمواد الأولية غير الواردة في دساتير الأدوية.

د ـ إحدى الوثائق التالية للشركة المصنعة.

i ـ شهادة الجودة الصادرة عن منظمة الصحة العالمية أو المنظمات المعنية الأخرى.

ii ـ شهادات جودة صادرة عن الجهات المختصة وسارية المفعول.

iii ـ وثائق قبول تسجيل الملف الأساسي للمادة الأولية من قبل السلطات المعنية في بلد المنشأ.

iv ـ شهادة آيزو (ISO 9001) للشركة المصدرة إذا كان الاستيراد عن طريق وسيط بالإضافة إلى إفادة تتبع لهذه المواد.

هـ ـ بطاقة السلامة (Material Safety Data Sheet) مرة واحدة لكل صنف.

و ـ لائحة مفصلة بكيفية توزيع المستحضرات الطبية البيطرية الناتجة عن المواد الأولية البيطرية المستوردة والمذكورة من الإرسالية السابقة على الموزعين ضمن جدول موقع من الشركة المصنعة وفقا للنموذج رقم (8أ) الملحق بهذا القرار.

3 ـ الشروط الإضافية للمصانع:

أ ـ يجب أن يشرف على عملية التصنيع المحلي للمستحضرات الطبية البيطرية صيدلانيان متفرغان يكون أحدهما مديرا فنيا مسؤولا عن التصنيع، والآخر مسؤولا عن المختبر.

ب ـ يجب أن تتم عملية التصنيع المحلي للمزيدات العلفية على الشكل التالي:

i ـ المزيدات العلفية الدوائية بإشراف صيدلانيين يكون أحدهما مديرا فنيا مسؤولا عن التصنيع والآخر مسؤولا عن المختبر.

ii ـ المزيدات العلفية غير الدوائية بإشراف مهندس زراعي اختصاصي بالإنتاج الحيواني أو طبيب بيطري أو صيدلاني أو كيميائي، وصيدلاني أو كيميائي مسؤولا عن المختبر.

ج ـ يمسك كل مصنع مستورد للمواد الأولية البيطرية سجلا خاصا تكون جميع صفحاته مرقمة وممهورة من قبل مديرية الثروة الحيوانية تدون فيه حركة المواد الأولية.

المزيدات العلفية غير الدوائية:

1 ـ تقسم المزيدات العلفية غير الدوائية إلى مجموعتين:

أ ـ المجموعة الأولى:

المزيدات العلفية الأساسية (Essential Feed Additives): وتشمل المواد التي لا يستغنى عنها في صناعة الأعلاف يؤدي نقصها إلى ظهور أعراض فيزيولوجية ضارة جدا بصحة الحيوان وإنتاجيته، وتشمل:

iii ـ الأحماض الأمينية (Amino Acids)

ix ـ المركزات العلفية البروتينية والتي تحتوي على الفيتامينات، الأملاح المعدنية، مركبات الفوسفور، الأحماض الأمينية، مصادر البروتين المختلفة (عدا طحين اللحم أو العظم أو الدم المجفف، أو الريش المجفف) وأي إضافات غذائية أخرى (Feed Protein Concentrates Which Include Vitamins, Minerals, Phosphorus, Amino Acids, Protein Ingredients Except Meat, Bone, Blood, and Hydrolyzed Feather Meals) and any other Additive

ب ـ المجموعة الثانية:

المزيدات العلفية المساعدة (None Nutritive Feed Additives): وهي المواد المصنعة بشكلها النهائي التي تضاف إلى الأعلاف لتحسين أداء الحيوان وإنتاجيته بطرق ووسائل مختلفة.

وتشمل:

i- محفزات النمو (Growth Promoters) غير الهرمونية التي لا تحتوي في تركيبتها على مضادات حيوية

iii- البكتيريا النافعة (Prebiotics)

iv- محفزات البكتيريا النافعة (Prebiotics)

v- مضادات الاكسدة (Antioxidants)

vi- المواد المعقمة والحافظة والمطهرة (مسحوق او سائل) (Freed Acidifiers and Preservatives

vii- مضادات الفطريات والسموم الفطرية (مسحوق او سائل) (Mold Inhibitors and Mycotoxins binder

viii- المنتجات النباتية الطبيعية (مسحوق او سائل) Natural Herbal

2 ـ تخضع جميع المزيدات العلفية غير الدوائية المذكورة في المجموعة الأولى والثانية للاعتماد من قبل مديرية الثروة الحيوانية/مصلحة إنتاج وتربية الحيوان في وزارة الزراعة (باستثناء المواد المذكورة في البنود v-iv-ii-ii-i من المجموعة الأولى).

3 ـ يجب تقديم المستندات التالية لاعتماد المزيدات العلفية:

أ ـ شهادة البيع الحر (Free Sale Certificate) صادرة عن الجهات المختصة المعتمدة في بلد المنشأ مصدقة أصولا يبين فيها أن المزيدات العلفية المذكورة أعلاه تصنع وتباع وتستخدم بشكل حر في بلد المنشأ.

ب ـ شهادة جودة (GMP Certificate) تضمن جودة عملية التصنيع وصادرة عن الجهات المختصة وسارية المفعول.

ج ـ شهادات تحليل يدون فيها المواصفات الفيزيائية والمواد الفعالة (Physical Specification & Active Ingredients) من الشركة المصدرة للمزيدات العلفية المذكورة أعلاه.

هـ ـ نشرات تبين طرق استخدام المزيدات العلفية المذكورة أعلاه.

4 ـ يتم تجديد اعتماد المزيدات العلفية المساعدة (المجموعة الثانية) والأصناف المذكورة في المجموعة الأولى للمزيدات العلفية الأساسية (البنود ix-viii-vii-v) كل خمس سنوات وذلك من خلال تقديم المستندات التالية:

ـ شهادة جودة (GMP Certificate) تضمن جودة الإنتاج بعملية التصنيع وصادرة عن الجهات المختصة وسارية المفعول.

5 ـ شروط استيراد المزيدات العلفية غير الدوائية:

تخضع عملية استيراد جميع المزيدات العلفية غير الدوائية لتقديم علم وخبر إلى مديرية الثروة الحيوانية في وزارة الزراعة مرفق بالمستندات التالية:

أ ـ فاتورة أولية (Proforma Invoice) من الشركة المصدرة منها يذكر فيها اسم المادة المراد استيرادها، الكمية، العبوة، سعر الاستيراد، بلد المنشأ، بلد المصدر والمعبر الحدودي.

ب ـ نسخة عن شهادات التحليل مدون فيها المواصفات الفيزيائية والمواد الفعالية (Physical Specifications & Active Ingredients) من الشركة المصدرة للمزيدات العلفية المراد استيرادها.

ج ـ لائحة مفصلة بكيفية توزيع المزيدات العلفية غير الدوائية المذكورة (من الإرسالية السابقة) على الموزعين ضمن جدول موقع من الشركة المعنية وفقا للنموذج رقم (8) الملحق بهذا القرار.

6 ـ استعمال المزيدات العلفية الجاهزة:

تستعمل المزيدات العلفية الجاهزة ضمن خلطات علفية لتغذية الحيوانات ويتم تحضيرها في معامل الأعلاف. ويجب أن تتم عملية تصنيع الأعلاف بإشراف طبيب بيطري أو مهندس زراعي اختصاصي في الإنتاج الحيواني، على ألا تتعدى كمية المزيدات العلفية المضافة إلى الأعلاف الحيوانية النسب الموصى بها من الشركة المصنعة أو من الشركة صاحبة العلامة التجارية والموافق عليها من قبل وزارة الزراعة.

المطهرات والمعقمات

يقصد بالمطهرات والمعقمات المواد المستعملة لتعقيم وتطهير المزارع والمسالخ وأماكن إنتاج وتصنيع وحفظ وتوضيب المنتجات الحيوانية، وعلى الأسطح والأرضيات والجدران والمعالف والمشارب في المزارع والعيادات والمستشفيات البيطرية ولا تستخدم على الحيوانات أو الدواجن أو الطيور بشكل مباشر، وبالتالي لا يكون لها صفة علاجية.

ـ شروط اعتماد المطهرات والمعقمات

أ ـ يمنع استيراد المطهرات والمعقمات قبل اعتمادها من قبل مديرية الثروة الحيوانية في وزارة الزراعة وتخضع عملية الاعتماد إلى تقديم طلب من قبل الشركات المستوردة يتضمن المستندات التالية:

i ـ شهادة البيع الحر (Free Sale Certificate) صادرة عن الجهات المختصة المعتمدة في بلد المنشأ ومصدقة أصولا يبين فيها أن المطهر أو المعقم يصنع ويباع ويستخدم بشكل حر في بلد المنشأ.

ii ـ نسخة عن شهادة الجودة للمصنع (GMP) تضمن جودة عملية التصنيع صادرة عن الجهات المختصة ومصدقة حسب الأصول وسارية المفعول.

iii ـ شهادة تحليل يدون فيها المواصفات الفيزيائية والمواد الفعالية (Physical Specifications & Active Ingredients) للمادة المراد استيرادها وأن تكون الشهادة صادرة عن الشركة المصدرة للمطهرات والمعقمات.

-iv طرق التحليل (Methods of Analysis) مرفقة بالبيانات الكروماتوغرافية (Chromatograms) للمواد التي يتم تحليلها بالكروماتوغراف.

v ـ يتم تجديد اعتماد المطهرات والمعقمات كل خمس سنوات بنفس آلية الاعتماد المذكور أعلاه.

2 ـ شروط استيراد المطهرات والمعقمات

تخضع عملية استيراد المطهرات والمعقمات لتقديم علم وخبر إلى مديرية الثروة الحيوانية في وزارة الزراعة وذلك وفقا للنموذج رقم (10) الملحق بهذا القرار، ويرفق بالعلم والخبر بالمستندات التالية:

أ ـ فاتورة أولية (Proforma Invoice) من الشركة المراد استيراد المعقمات والمطهرات منها، يذكر فيها أسماء الأصناف المراد استيرادها، والكمية والعبوة وسعر الاستيراد وبلد المنشأ وبلد المصدر والمعبر الحدودي.

ب ـ شهادة تحليل يدون فيها المواصفات الفيزيائية والمواد الفعالية (Physical Specifications & Active Ingredients) للمادة المراد استيرادها وأن تكون الشهادة صادرة عن الشركة المصدرة للمطهرات والمعقمات.

آلية تسجيل أو اعتماد أو تجديد أو تجميد أو إلغاء تسجيل أو إلغاء اعتماد الأصناف المذكورة في المواد الأولى والثالثة والرابعة من هذا القرار:

1 ـ يتم تقديم طلب تسجيل أو اعتماد أو إعادة تسجيل أو إعادة اعتماد أي من الأصناف المذكورة في المواد الأولى والثالثة والرابعة مرفق بالمستندات المطلوبة لدى مديرية الثروة الحيوانية/ مصلحة الصحة الحيوانية.

2 ـ يتوجب على المستورد في حال طرأت أية تعديلات على بيانات التسجيل أو الاعتماد إبلاغ مديرية الثروة الحيوانية/ مصلحة الصحة الحيوانية وإحضار المستندات المطلوبة وفقا لنموذج رقم (11) الملحق بهذا القرار.

3 ـ تقوم مديرية الثروة الحيوانية/مصلحة الصحة الحيوانية برفع الطلبات المقدمة إليها والمنصوص عنها في البندين 1 و2 من هذه المادة إلى اللجنة الوطنية للأدوية واللقاحات البيطرية لتتم دراستها، وترفع اللجنة المذكورة مقترحاتها إلى وزير الزراعة الذي يعود له اتخاذ القرار بالموافقة أو عدم الموافقة عليها.

4 ـ يلغى تسجيل أي محضر طبي بيطري بقرار يصدر عن وزير الزراعة وذلك بناء على قرار اللجنة الوطنية للأدوية واللقاحات البيطرية عند توافر الأسباب الموجبة لذلك ويتم توجيه كتاب بموجبات الإلغاء إلى الشركة المستوردة أو المصنعة.

5 ـ يعود لوزير الزراعة تجميد تسجيل أي مستحضر طبي بيطري عند توافر الأسباب الموجبة، واتخاذ القرار النهائي في أقرب جلسة للجنة الوطنية للأدوية واللقاحات البيطرية.

المستندات المطلوبة لإدخال المستحضرات الطبية البيطرية أو المطهرات والمعقمات أو المواد الأولية البيطرية أو المزيدات العلفية:

1 ـ نسخة عن إذن الاستيراد أو العلم والخبر الصادرين عن وزارة الزراعة.

2 ـ نسخة مصدقة من الجمارك عن الفاتورة التجارية الأصلية (Original Commercial Invoice) مدون عليها أسماء المواد المستوردة الواردة في الفاتورة الأولية، وكميتها ورقم الطبخة لكل صنف والمطابقة للمعلومات الموجودة على عبوات هذا الصنف.

3 ـ شهادات التحليل الأصلية (Original Certificate of Analysis) يدون فيها المواد الفعالة والمواصفات الفيزيائية للأصناف تحمل نفس رقم الطبخة الموجودة ضمن الفاتورة الأصلية (Batch No) وتاريخ إنتاج وانتهاء الصلاحية لكل صنف والمطابقة لتلك الموجودة على عبوات الأصناف المستوردة صادرة عن الشركة المصدرة.

4 ـ شهادة منشأ (Certificate Of Origin) صادرة عن الجهات المختصة في بلد المنشأ.

شروط تصديق المستندات تخضع للتصديق من السفارات أو القنصليات اللبنانية في الخارج ولمصادقة وزارة الخارجية والمغتربين اللبنانية، جميع المستندات المطلوب تصديقها أصولا واللازمة لتسجيل واعتماد أو إعادة تسجيل واعتماد أي من المستحضرات المذكورة في المواد الأولى، الثانية، الثالثة والرابعة من هذا القرار.

مراقبة وتحليل وتنظيم استيراد المستحضرات الطبية البيطرية والمطهرات والمعقمات والمواد الأولية البيطرية والمزيدات العلفية.

1 ـ تخضع مديرية الثروة الحيوانية أيا من المواد المعرف عنها في المواد الأولى والثانية والثالثة والرابعة من هذا القرار لفحوصات مخبرية وذلك في المختبرات المعتمدة لدى وزارة الزراعة على نفقة المستورد، أما بالنسبة للقاحات البيطرية فتؤخذ عينة من كل صنف لفحصها ويسمح بإدخالها.

2 ـ تخضع جميع المستحضرات الطبية البيطرية والمطهرات والمعقمات والمواد الأولية البيطرية والمزيدات العلفية لعملية المراقبة والتفتيش على نظام الخط الأحمر في مركز الجمارك ومراكز الحجر الصحي البيطري وذلك قبل تسليمها إلى المستورد.

3 ـ يجب أن تكون جميع المستحضرات الطبية البيطرية والمطهرات والمعقمات والمواد الأولية البيطرية والمزيدات العلفية موضبة على طبالي (Pallets).

4 ـ تحدد وزارة الزراعة خطيا على إجازة الاستيراد، ضرورة الالتزام بإحضار عينات قياسية للمواد الفعالة وشوائبها المنصوص عنها في دساتير الأدوية (Analytical Standards) وعلى نفقة المستورد، مع طرق التحليل اللازمة لإجراء الفحوصات المخبرية عليها وذلك من الشركات المعتمدة لدى وزارة الزراعة.

5 ـ تتولى وزارة الزراعة تأمين كل العينات القياسية (Analytical Standards) للأدوية الممنوعة.

6 ـ تؤخذ عينات من المستحضرات الطبية البيطرية والمطهرات والمعقمات والمواد الأولية البيطرية والمزيدات العلفية في مراكز الحجر الصحي البيطري من قبل الأطباء البيطريين أو الفنيين البيطريين المكلفين بهذه المهمة وترسل للتحليل في المختبرات المعتمدة من قبل وزارة الزراعة. وتراعى في عملية أخذ العينات والنتائج المخبرية المستحصل عليها ما هو وارد في توصيات المنظمات العالمية المعنية بمعايير السلامة الصحية للأدوية البيطرية وتجارتها الدولية وبالأخص: (OIE, WHO, DAO).

7 ـ تمنع جميع الأصناف المستوردة المذكورة في المواد الأولى والثانية والثالثة والرابعة من الدخول إلى الأراضي اللبنانية في الحالات التالية:

أ ـ عدم ورود الأصناف البيطرية المستوردة ضمن إذن الاستيراد أو العلم والخبر الصادرين عن مديرية الثروة الحيوانية.

ب ـ إذا كانت المستندات المرفقة بالأصناف المستوردة غير مكتملة.

ج ـ عندما تكون نتيجة تحاليل العينات المرسلة من الأصناف المستوردة إلى المختبرات المعتمدة من قبل وزارة الزراعة غير مطابقة للنتائج المدونة في شهادات التحليل المرفقة بطلب الإجازة أو المرفقة بالأصناف الواردة إلى مراكز الحجر الصحي البيطري (مع الأخذ بعين الاعتبار انحرافات التحليل المعتمدة عالميا).

د ـ إذا كان تاريخ انتهاء الصلاحية أقل من 60% من مدة الصلاحية الأساسية المحددة على عبوة الصنف وذلك للأصناف التي يكون تاريخ صلاحيتها أكثر من سنتين، و70% للأصناف التي يكون تاريخ صلاحيتها سنتين أو أقل.

8 ـ تصدر الشركات المستوردة أو المصنعة نشرات فنية لكل دواء مستورد أو مصنع محليا من قبل شركات ومعامل الأدوية والمزيدات العلفية الدوائية يكتب فيه باللغة العربية ولغة أجنبية (الإنكليزية أو الفرنسية) المعلومات التالية: تركيب الدواء، فترة السحب (Withdrawal Period)، طريقة الاستعمال ولأي نوع من الحيوانات، الاستطبابات، وجميع المعلومات الضرورية لإرشاد المربي إلى كيفية وحسن استخدام هذه الأدوية.

يلغى كل نص يتعارض ومضمون هذا القرار لا سيما القرار رقم 275/1 تاريخ 20/6/1997، والقرار رقم 99/1 تاريخ 29/2/1996 ويستثنى إلغاء تسجيل الأدوية واللقاحات البيطرية لحين إعادة دراسة ملفاتها.

ينشر ويبلغ هذا القرار ويعمل به بعد ثلاثة أشهر من نشره باستثناء تسجيل واعتماد وإعادة تسجيل الأصناف المذكورة في المواد الأولى والثالثة والرابعة منه التي يعمل بها خلال مدة أقصاها ستة أشهر من تاريخ النشر.