المادة 2

المواد الأولية البيطرية:

1 - تعريف المواد الأولية البيطرية (Raw Material):

هي مواد ذات خصائص طبية فعالة تستخدم في تصنيع وإنتاج المستحضرات الطبية البيطرية وتشمل: المواد الكيماوية والمستحضرات الخاصة أو النظامية، بشكلها نصف المصنع أو غير مكتملة الصنع أو موضبة بالجملة دكمة (Bulk) أو الموضبة بتوضيبها الأولي (Primary Packaging) وجميع مستلزمات التوضيب اللازمة لاستكمال الانتاج، لتصبح مستحضرات جاهزة للبيع، تحت الاسم النظامي أو تحت اسم خاص بالمصنع اللبناني، أو في حال وجود إذن من قبل صاحب الترخيص، تحت الاسم المعطى لها في الترخيص.

2 - شروط الاستيراد:

يحصر استيراد المواد الأولية البيطرية بمصانع الأدوية البيطرية ومصانع المزيدات العلفية الدوائية المرخص لها وفقا للأصول وبالأخص من وزارة الصحة العامة، والمسجلة في وزارة الزراعة ويحظر بيعها لغير مصانع الأدوية والمزيدات العلفية المرخص لها، والمسجلة في وزارة الزراعة، وتخضع عملية الاستيراد لتقديم طلب إذن استيراد في مديرية الثروة الحيوانية وفقا للنموذج رقم (9) الملحق بهذا القرار ويرفق بالطلب المستندات التالية:

أ - فاتورة أولية (Proforma Invoice) من الشركة المراد استيراد المواد الأولية البيطرية منها يذكر فيها بلد المنشأ واسم الشركة المصنعة وأسماء الأصناف المراد استيرادها والكمية والعبوة وسعر الاستيراد وبلد المصدر والمعبر الحدودي.

ب - نسخة عن شهادة التحليل (Certificate of Analysis) صادرة عن الشركة المنتجة يبين فيها مواصفات المادة الأولية، على ان ترد ضمن المستندات المطلوبة عند إدخال هذه المواد شهادات التحليل الأصلية (Original Certificate of Analysis) صادرة عن الشركة المصنعة للأصناف تحمل مواصفات المادة الأولية ونفس رقم الطبخة للمادة المستوردة (Batch No) وتاريخ انتاج وانتهاء الصلاحية لكل صنف والمطابقة لتلك الموجودة على عبوات الأصناف المستوردة.

ج - طريقة التحليل للمواد الأولية غير الواردة في دساتير الأدوية.

د - إحدى الوثائق التالية للشركة المصنعة:

i. شهادة الجودة الصادرة عن منظمة الصحة العالمية أو المنظمات المعنية الأخرى.

ii. شهادات جودة صادرة عن الجهات المختصة وسارية المفعول.

iii. وثائق قبول تسجيل الملف الأساسي للمادة الأولية من قبل السلطات المعنية في بلد المنشأ.

iv. شهادة آيزو (ISO 9001) للشركة المصدرة إذا كان الاستيراد عن طريق وسيط بالاضافة الى افادة تتبع لهذه المواد.

ه - بطاقة السلامة (Material Safety Data Sheet) مرة واحدة لكل صنف.

و - لائحة مفصلة بكيفية توزيع المستحضرات الطبية البيطرية الناتجة عن المواد الأولية البيطرية المستوردة والمذكورة من الارسالية السابقة على الموزعين ضمن جدول موقع من الشركة المصنعة وفقا للنموذج رقم (8أ) الملحق بهذا القرار.

3 - الشروط الاضافية للمصانع:

أ - يجب ان يشرف على عملية التصنيع المحلي للمستحضرات الطبية البيطرية صيدلانيان متفرغان يكون احدهما مديرا فنيا مسؤولا عن التصنيع، والآخر مسؤولا عن المختبر.

ب - يجب ان تتم عملية التصنيع المحلي للمزيدات العلفية على الشكل التالي:

i. المزيدات العلفية الدوائية بإشراف صيدلانيين يكون أحدهما مديرا فنيا مسؤولا عن التصنيع والآخر مسؤولا عن المختبر.

ii. المزيدات العلفية غير الدوائية بإشراف مهندس زراعي اختصاصي بالانتاج الحيواني أو طبيب بيطري أو صيدلاني أو كيميائي، وصيدلاني أو كيميائي مسؤولا عن المختبر.

ج - يمسك كل مصنع مستورد للمواد الأولية البيطرية سجلا خاصا تكون جميع صفحاته مرقمة وممهورة من قبل مديرية الثروة الحيوانية تدون فيه حركة المواد الأولية.