تاليف لجنة لدراسة وتسجيل الادوية واللقاحات البيطرية تطبيقا لقرار استيراد الدواء البيطري

مادة 1: تشكل في وزارة الزراعة لجنة مؤلفة من القطاعين العام والخاص , مهمتها وضع الاسس والشروط المتعلقة بتنظيم استيراد الادوية واللقاحات البيطرية لجهة تسجيلها ومراقبة عملية التطبيق للقواعد والاسس الفنية والتطورات العلمية والمستجدات الطارئة واعتماد التدابير التي من شأنها ضمان النوعيات الصالحة والجيدة والمناسبة من اللقاحات والامصال والادوية لحماية ووقاية وتحصين ومعالجة الثروة الحيوانية والاشراف على بيعها واستعمالها واعتدال اسعارها. قوامها:

عن القطاع العام: وزارة الزراعة.

- مدير عام وزارة الزراعة رئيسا" - مدير الثروة الحيوانية نائبا" للرئيس - رئيس مصلحة الصحة الحيوانية عضوا" - رئيس دائرة الاستيراد والتصدير عضوا"

عن القطاع العام: وزارة الصحة العامة.

- رئيس مصلحة الصيدلة عضوا"

عن القطاع الخاص :

- ممثل عن نقابة الاطباء البيطريين عضوا" - ممثل عن نقابة الصيادلة عضوا" - ممثل عن مستوردي الادوية البيطرية عضوا" - ممثل عن مصنعي الادوية البيطرية عضوا" - خبيرين من القطاع العلمي عضوا"

يناط بهذه اللجنة المهام التالية: 1- الاشراف على تسجيل الادوية البيطرية. 2- متابعة ودرس القوانين والمواصفات المستجدة عالميا. 3- درس ملاءمة الاسعار ومراقبة الجودة والنوعية. 4- اقتراح التوصيات لمعالي وزير الزراعة لاتحاد القرار المناسب بشأنها.

مادة 2: تجتمع هذه اللجنة مرة كل شهرين لدراسة التقارير المرفوعة اليها من اللجنة المصغرة الوارد ذكرها لاحقا وعندما تدعو الحاجة. ويحق لهذه اللجنة الاستعانة بمستشار قانوني عند الحاجة.

مادة 3: تنبثق عن اللجنة العامة لجنة مصغرة قوامها السادة: - مدير الثروة الحيوانية رئيسا" - رئيس مصلحة انتاج وتربية عضوا" - رئيس مصلحة الاستيراد والتصدير والحجر الصحي البيطري عضوا"

تجتمع هذه اللجنة مرة كل اسبوع لدراسة طلبات التسجيل المقدمة من قبل المستوردين المتضمنة المستندات التالية: 1- استمارة المعلومات عن المصنع مملوءة حسب الاصول ومصدقة من المراجع الرسمية في بلد المنشأ. 2- الترخيص الرسمي للمصنع في بلد المنشأ ورقم تسجيله مصدق حسب الاصول. 3- استمارة الدواء المطلوب تسجيله مملوءة ومصدقة حسب الاصول في بلد المنشأ. 4- رخصة تصنيع وتسويق الدواء في بلد المنشأ ورقم تسجيله مصدقة حسب الاصول. 5- الملف الفني للدواء البيطري متضمنا المعلومات التالية: Technical File Pharmacology- Toxicology- Bioavailability- Inhibition test for Antibiotics- Teratogenecity- Stability data- Physico-chemical properties of preparation- Clinical studies- 6- عينتان من كل دواء مع الغلاف الخارجي للدواء البيطري والنشرة الداخلية.

مادة 4: ترفع اللجنة المذكورة في المادة الثالثة من هذا القرار الطلب مرفقا باقتراح الموافقة او عدمها والملاحظات عليه الى المدير العام ومن ثم الى وزير الزراعة ليصار الى توقيع شهادة لتسجيل المستحضر الطبي البيطري موضوع الطلب.

مادة 5: يخضع الدواء المسجل لنظام الاجازة المسبقة على ان يرفق طلب الاجازة بالمستندات التالية: أ- فاتورة اولية Proforma ب- شهادة تحليل مع رقم الطبخة Lot N صادرة عن الشركة المصنعة ومصدق عليها حسب الاصول من احدى المختبرات المرجعية المعتمدة. ج- افادة المنشأ.

مادة 6: يعتبر مضمون هذا القرار متمما للقرار رقم 99/1 تاريخ 29/2/1996 .

مادة 7: يعمل بهذا القرار من تاريخ صدوره وتعطى مهلة ستة اشهر للمستوردين لتسوية اوضاعهم, ويبلغ من يلزم.