المادة 16

استيراد الدواء من مصنع غير مذكور في شهادة المستحضر الصيدلاني.

تلغى أحكام القرار رقم 539/1 تاريخ 25/8/1998 وأحكام القرار رقم 96/1 تاريخ 13/2/2002، ستة أشهر بعد نشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية، وتستبدل عندئذ أحكامهما بالأحكام التالية:

بعد تسجيل الدواء وتسويقه لمدة لا تقل عن سنة كاملة، يحق للمؤسسة الصيدلانية التي تقدمت بطلب التسجيل أو أي مؤسسة صيدلانية أخرى، استيراد الدواء من مصنع غير مذكور في شهادة المستحضر الصيدلاني شرط:

ـ أن لا تتغير «الجهة المسؤولة» أو «الشركة الأم».

ـ أن يتم ذلك بعد موافقة اللجنة الفنية وفقا للآلية المحددة في المادتين الرابعة عشرة (تعديلات الفئة الأولى) والخامسة عشرة (تعديلات الفئة الثانية) من هذا المرسوم.

ـ أن يتم الاستيراد بموافقة «الجهة المسؤولة» أو «الشركة الأم»،

ـ وأن تطبق عليه جميع الشروط المحددة في هذا المرسوم وشروط التسعير المحددة في قرارات التسعير السارية المفعول.