المادة 7
الجهات المعنية بالمستحضر الصيدلاني وتحديد "الجهة المسؤولة"/"المُصنع".
يُعرف في طلب تسجيل اي مستحضر صيدلاني عن الجهات التالية:
اولا: بالنسبة للدواء المستورد،
4- الحائز شهادة المستحضر الصيدلاني (Applicant for Certificate).
5- المصانع الاخرى التي تدخل في عملية التصنيع.
على صاحب طلب تسجيل المستحضر الصيدلاني المستورد، ان يحدد "الجهة المسؤولة" من بين الجهات المذكورة في المادة الاولى من القانون رقم 530 تاريخ 26 تموز 2003 ويكون بلد المسؤولية بلد اقامة الجهة المسؤولة. كما يكون بلد التصنيع البلد الموجود فيه اما مصنع الشكل الصيدلاني او مصنع الشكل التجاري أو الجهة المسؤولة عن تحرير الصنف (Release/ Batch Release Final)
عند موافقة اللجنة الفنية، يجوز تسجيل المستحضر الصيدلاني اما على اسم "الجهة المسؤولة" او على اسم الشركة الام، Mother (Holding) Company, Société Mére، او على اسم "المُصنع" ويكون "منشأ" المستحضر بلد اقامة الجهة التي تم تسجيل المستحضر على اسمها. على ان تتحمل الشركة الام Mother (Holding) Company. Société Mére، كامل المسؤولية عن ضمان الجودة.
ثانيا: بالنسبة للمستحضر الصيدلاني المصنع و/او الموضب محليا:
1) المصانع التي تدخل في التصنيع اضافة الى المصنع المحلي.
2) الجهة المانحة الاجازة في حال كان الدواء مصنعا او موضبا باجازة Under License.
3) الشركة الام اذا كانت مختلفة على الجهة المانحة الاجازة مباشرة.
يكون المصنع المحلي "الجهة المسؤولة" عن المستحضر الصيدلاني المصنع و/او الموضب محليا.
1- الشركة الام Mother (Holding) Company, Société Mére.
2- "مصنع الشكل/العيار الصيدلاني"Manufacturer of the) (MPF/MDF) Pharmaceutical/Dosage Form).
3- "صاحب اجازة الصنف" (Product License Holder)/"صاحب اجازة التسويق" (Authorization Holder Marketing).