المادة 8
يقدم طلب التسجيل مرفقا بنسخة إلكترونية ومطبوعة عن كامل الملف hard and soft copies.
يتوجب على صاحب الطلب عدم إدراج داخل ملف الطلب أية معلومات يعتبرها سرية وتستوجب الحماية Undisclosed information.
تقدم المعلومات من هذا النوع بناء على طلب اللجنة الفنية وبملف منفصل، على أن يحصل صاحب العلاقة على إقرار خطي من اللجنة الفنية بموافقتها على اعتبار هذه المعلومات سرية تستوجب الحماية، كما يتعهد طالب التسجيل بأن كامل الوثائق الفنية في الملف لا تستند إلا على دراسات أجريت خصيصا على المنتوج المنوي تسجيله، إضافة إلى المعلومات العلمية المنشورة.
إذا كان الدواء محميا ببراءات اختراع مسجلة في وزارة الاقتصاد والتجارة، يتوجب على صاحب الطلب إرفاق نسخ منها في الملف وإيضاح تاريخ نفاذ كل منها بجدول زمني.