المادة 3
مادة 3: تكلف دائرة الصيدلة النباتية مسك السجلات والقيود اللازمة لتنفيذ هذا القرار ويعطى مقدم طلب الموافقة ايصالا رسميا موقعا من الموظف المكلف مسك هذه السجلات والقيود, تظهر فيه جميع التفاصيل الأساسية العائدة للطلب. - تقديم المواصفات الفيزيائية حسب طبيعة أو تركيبة المستحضر: اللون, الحالة الفيزيائية, الرائحة درجة الحموضة, قابلية الاشتعال, الرائحة درجة الحموضة, قابلية الاشتعال, قابلية الانفجار, اللزوجة, خاصية التآكل, الكثافة, قابلية البلل, قابلية التعليق, النسبة المئوية للرغوة الدائمة, فحص النخل المبلل, فحص النخل الجاف, ثبات المستحلب, درجة الاشتعال. - قابلية الثبات أثناء التخزين: تقديم نتيجة الفحوصات على درجتي حرارة احداها قصوى والأخرى دنيا حسب مواصفات الـ CIPAC والـ FAO, وتأثيرها على المواصفات الكيميائية والفيزيائية للدواء. 3 ـ 5 ـ طرق التحليل. تقديم طريقة التحليل الكيميائي المستعملة مفصلة لكل من المستحضر التجاري, المادة الفعالة والرواسب. 3 ـ 6 ـ درجة السمية: الجرعة النصفية القاتلة للجرذ عن طريق الابتلاع والملامسة. يفاد عنها حسب تصنيف الـ WHO. 4 ـ معلومات عن دراسات السمية للمادة الفعالة. 4 ـ 1 ـ مصير الدواء في الحيوانات. 4 ـ 2 ـ السمية الحادة. - الجرعة النصفية القاتلة للجرذ عن طريق الابتلاع والملامسة. - الجرعة النصفية القاتلة للجرذ عن طريق الاستنشاق (لبعض المبيدات). - قابلية التهيج للعين والجلد (عدا في الحالات التي يعرف المبيد أنه Corrosive). 4 ـ 3 السمية دون المزمنة. التأثير عن طريق الابتلاع أو الملامسة أو الاستنشاق لفترة 90 يوما. 4 ـ 4 السمية المزمنة. السمية الطويلة الأمد: ـ oncogenicity (Carcinogenicity) Teratogencity. Reproduction (2 generations) 4 ـ 5 التأثير على الأعصاب. 4 ـ 6 توليد الطفرات. 4 ـ 7 الكمية المسموح بتناولها يوميا (ADI). 5 ـ التحلل في البيئة (ما قد يتوفر من معلومات). 5 ـ 1 مصير الدواء في المياه. (المياه السطحية والجوفية). تحلل بيولوجي, تحلل مائي, تحلل بواسطة الضوء, تبخير. 5 ـ 2 مصير الدواء في التربة. التراكم, التفكك, الانسياب. 6 ـ التأثير على البيئة (ما قد يتوفر من معلومات). 6 ـ 1 ـ تأثير الدواء على الكائنات الحية: السمية على النحل, السمية على الكائنات الحية المفيدة. 6 ـ 2 ـ سمية الدواء على الكائنات البحرية. 6 ـ 3 ـ تراكمات الدواء في الكائنات البحرية. 6 ـ 4 ـ تأثير الدواء على الأعداء الطبيعية. 6 ـ 5 ـ تأثير الدواء على دودة الأرض Earthworm. 6 ـ 6 ـ تأثير الدواء على الطيور. ملاحظة: بالنسبة للبنود (4, 5, 6) يجب تقديم ملخص عن هذه الدراسات صادرة عن الجهة التي قامت بها. ويمكن للوزارة طلب الفحوصات المفصلة والكاملة لتلك الدراسات إذا استدعى الأمر. 7 ـ المواصفات البيولوجية ونوع الآفات المستهدفة. 7 ـ 1 مجالات ونسب الاستعمال. المحاصيل المسموح استعمال الدواء عليها/الآفات المستهدفة ونسب الاستعمال/الدرجة القصوى المسموحة للرواسب (MRL) للمبيدات حسب نوع المحصول/فترة الانتظار قبل القطاف (PHI) حسب نوع المحصول/فترة الانتظار قبل دخول الحقل المعالج عند الاقتضاء.7 ـ 2 طريقة تأثير الدواء على الآفة (جهازي, بالملامسة, عن طريق المعدة,...). 8 ـ السمية على النبات. 9 ـ قابلية المزج. قابلية أو عدم قابلية المزج مع المستحضرات الأخرى (أدوية زراعية, المغذيات, الهرمونات,...). 10 ـ الاستعمال الآمن. - الإسعافات الأولية. - مضادات التسمم: في حال وجودها وطرق المعالجة الموصى بها. 11 ـ التخزين وطرق التخلص من عبوات الأدوية الفارغة. - مدة التخزين. - طرق التخلص من العبوات الفارغة: في حال وجودها. 12 ـ العبوة. نوع العبوة (المواد المصنعة منها العبوة), التوضيب (السعة أو الوزن). 13 ـ الملصق. - تقديم نسخة عن الملصق المعتمدة في بلد المنشأ أو البلدان المذكورة في البند. 1 ـ 2 (مترجم لإحدى اللغات التالية: عربي, إنكليزي, فرنسي). - تقديم نسخة عن مشروع الملصق المنوي وضعه في لبنان. مع ضرورة التقيد بتوجيهات مصلحة وقاية النيات في هذا الشأن وأخذ الموافقة عليه بناء على القرار رقم 92/1 تاريخ 20/5/1998 وتعديلاته. 14 ـ الملف الفني للدواء. تقديم الملف الفني المعتمد والمختوم من الشركة المنتجة بإحدى اللغات الثلاثة (عربي, إنكليزي, أو فرنسي) عن الدواء يحتوي على المعلومات المذكورة في البنود 2 ـ 12 وينوب عن تقديم كل منها منفردة. أما في حال عدم احتوائه لأي من هذه المعلومات يجب أن ترفق مع الملف الفني. 15 ـ موجبات إلغاء تسجيل الدواء. يلغى تسجيل الدواء الزراعي في الحالات التالية: - إذا لميتم استيراده لمدة ثلاثة أعوام. - إذا لم يتم تجديد شهادة التسجيل الصادرة في بلد المنشأ. - بعد مضي ثلاث سنوات على تسجيله إذا لم تتقدم الشركة المستوردة بطلب لإعادة تسجيله. - إذا جرى تسجيل الدواء بناء على معلومات غير صحيحة. - إذا تبين أن المستورد لم يتقيد بالملصق المعتمدة أو قام بتغيير أي بيانات بعد اعتمادها من المصلحة المختصة في وزارة الزراعة. - إذا تبين أن له أضرار جانبية في الظروف المحلية أو صدرت دراسات تفيد عن عدم صلاحية أو فعالية المبيد. 16 ـ متفرقات. - يعاد دراسة ملف كل دواء قدمت مستنداته إلى وزارة الزراعة لتسجيله حسب الأصول تنفيذا لأحكام القرار رقم 29/1 تاريخ 7/2/1995, لذلك يتوجب إكمال جميع المستندات والمعلومات المذكورة في هذا القرار خلال ستة أشهر من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية. - يمكن إضافة أو تصحيح قسم من المعلومات المذكورة على الملصق بعد تقديم شهادة تسجيل أو نشرة فنية أو ملصق معدل في إحدى البلدان المعتمدة من قبل الوزارة وأخذ الموفقة على ذلك. - عند ورود معلومات جديدة لوزارة الزراعة عن دواء مسجل لديها, يحق لهذه الوزارة اتخاذ الإجراءات والتدابير اللازمة لتصحيح تسجيله وضبط وضعه. - كل شخص أو شركة وطنية أو أجنبية يقدم معلومات أو مستندات خاطئة يتعرض للملاحقة القانونية. - تقديم جميع المستندات المعنية بهذا القرار دون استثناء إلى مديرية الثروة الزراعية ـ مصلحة وقاية النبات ـ دائرة الصيدلية النباتية, مرفق أيضا الصياغة باللغة الإنكليزية لكافة المعلومات المطلوبة في القرار (ملحق رقم 6).