يتعلق بانشاء مصانع للادوية

يخضع انشاء مصنع للادوية لاجازة من وزارة الصحة العامة بعد موافقة مجلس الوزراء. وتعطى هذه الاجازة بناء على طلب يقدم ويرفق بالمستندات الفنية التالية:

أ- خريطة عامة بمقياس 2000/1 (واحد على الفين) على الاقل تبين فيها بالتفصيل المنشآت الكائنة في البقعة المحيطة بالمؤسسة على مسافة لا يقل قطرها عن ثلاثمائة مترا وخاصة المدارس والمباني العامة والمحطات والمستودعات والمؤسسات الصناعية والابار وجداول الماء ومجاريها.

ب - خريطة بمقياس 200/ب (واحد على مائتين) على الاقل تبين موقع المصنع بالتفصيل ضمن العقار الخاص المعد للانشاء.

ج- خريطة اجمالية لكل طابق بمقياس 100/1 (واحد على مائة) تبين فيها الترتيبات التي يراد اجراؤها والمعدات والادوات ومحل تركيبها.

د- خريطة مفصلة لواجهات المصنع كافة.

ه- خريطة تبين فيها بدقة كيفية تصريف المياه المبتذلة والفضلات .

يخضع استثمار مصنع الادوية لاجازة خاصة من وزارة الصحة العامة تعطى بعد تقديم طلب يحتوي على:

أ- اسم الشركة او الشخص صاحب المصنع او المفوض من الشركة, وعنوان المصنع.

ب - المستندات التي تثبت ملكية البناء لصاحب المصنع, او عقد الايجار.

ج- اسماء الصيادلة المسؤولين ونسخة عن شهادة واجازة كل منهم.

د- اسماء الفنيين الذين يعملون في التحضير مع كفاءاتهم.

ه- جميع المستندات التي تثبت ان المصنع منشأ حسب القوانين المرعية الاجراء وانه تتوافر فيه جميع الشروط المفروضة في هذا المرسوم.

و- نسخة عن النظام الداخلي للمصنع.

يخضع انشاء فروع جديدة للمصنع للمعاملات القانونية نفسها.

يجب اعلام وزارة الصحة العامة واخذ موافقتها بكل تعديل او زيادة في المصنع.

على الصيدلي المسؤول عن التحاليل ان يمسك سجلات تثبت ان جميع التحاليل للمواد الاولية وللدواء عند انتهائه قد اجريت .

يجب ان يحفظ سجلا خاصا يذكر فيه الرقم المتسلسل لكل وجبة والكمية المحضرة وطريقة التحضير.

يجب حفظ عدد كاف من المساطر المحللة لمدة ثلاث سنوات على الاقل يرجع اليها عند الحاجة. وتزاد هذه المدة للادوية التي تحمل تاريخ الفعالية على ان تحفظ حتى انتهاء مدة الفعالية.

يجب ان يكون موقع المصنع بعيدا البعد الكافي عن بقية المعامل الكيماوية التي تؤثر على موقعه وبالعكس لا يسمح بانشاء مصانع كيماوية مضرة بمنتوجات مصنع الادوية بالقرب منه.

يجب ان يبعد بناء المصنع عشرة امتار على الاقل عن كافة حدود العقار المنوى البناء فيه وتعتبر هذه الفسحة فسحة حرة لا يمكن البناء عليها. ويمكن انزال بعد هذه الفسحة الحرة او الغائها في المصانع الصغيرة ذات الانتاج المحدود وذلك بناء لاقتراح اللجنة المختصة المذكورة في المادة 23 من هذا المرسوم.

يجب ان يحتوي المصنع على الاقسام التالية:

آ- الادارة

ب - فرع الانتاج

ج- فرع التحليل والمختبر

د- فرع التوضيب

ه- فرع التخزين

و- فرع الغسيل.

يجب ان يكون فرع الادارة مستقلا هندسيا عن كافة الفروع وان يحتوي على سجلات للداخل والخارج ولتسجيل جميع الاعمال المتعلقة بجميع الفروع.

يجب ان يكون فرع التحليل والمختبر منفصلا عن باقي الفروع, وان يحتوي على جميع الادوات والمعدات والمواد الضرورية لاجراء التحاليل على المواد الخام التي تدخل في منتوجات المصنع وعلى الاصناف التي ينتجها المصنع. كما يجب حفظ نسخة عن طرق التحليل المستعملة ونتائج كل تحليل في سجلات المختبر ونسخة ثانية في ادارة المصنع.

عند الحاجة الى تربية الحيوانات لاجراء تجارب عليها يجب ايجاد مكان خاص لتربيتها منفصلا عن المختبر وسائر الفروع.

يقسم فرع الانتاج على اساس الاشكال الصيدلانية وتحدد لكل شكل منها الالات والمعدات الضرورية اللازمة الواجب ايجادها في المصنع بموجب الجدول الملحق بهذا المرسوم على ان تعتبر هذه الالات والمعدات كحد ادنى بحيث يمكن اجراء زيادات او تحسينات عليها من شأنها ان تزيد جودة الانتاج.

يجب ان يجري التوضيب في محل لا يشكل خطر التلويث على الانتاج, ويمكن طلب فصل مكان التوضيب عن بقية اقسام المصنع بحسب الكمية. ويقصد بالتوضيب تغليف الادوية بعد ان تكون معبأة وحاضرة.

يجب ان يكون فرع التخزين منفصلا عن مكان الانتاج, وان تكون غرفة التخزين مجهزة بالتبريد والتهوئة والرطوبة اللازمة حسب المواد المخزونة.

يجب خزن البضائع الجاهزة بموجب لوائح ادخال او اخراج ويصير الادخال والصرف بموجب اذونات تصدر عن ادارة المصنع.

يجب ان يكون فرع الغسيل مستقلا تماما عن باقي الفروع ومستوفيا الشروط الصحية, كما يجب ان يكون التنشيف بواسطة الهواء الساخن او بأية طريقة اخرى تمنع التلويث .

يجب ان تكون الانارة في جميع انحاء المصنع كافية بواسطة الطاقة الكهربائية, ويجب ايجاد مصابيح منتجة للاشعة فوق البنفسجية في مختبر البكتويولوجيا وفي فرع تحضير اللقاحات والامصال في حال وجوده.

يجب ان تكون التهوئة كافية ومطابقة للشروط الصحية, مع وجوب وجود الات خاصة لتفريغ وتغيير الهواء الفاسد من مختلف فروع التحليل والمختبر. اما في فرع تحضير الانابيب المعدة للحقن فيتوجب ايجاد الات معقمة للهواء الداخل الى هذه الفروع المذكورة.

يجب ان يكون فرع تحضير الامصال واللقاحات البلاسما مستقلا استقلالا تاما عن باقي الفروع ويخضع لاجازة خاصة تصدر عن وزارة الصحة العامة, ويجب ايجاد الات معقمة للهواء الداخل الى هذا الفرع.

يجب ان يكون المصنع مزودا بكمية وافرة من مياه الشفة الخاضعة لمراقبة الدوائر الرسمية المختصة.

تؤلف لجنة دائمة من:

- مدير العناية الطبية في وزارة الصحة

العامة رئيسا

- رئيس مصلحة الصيدلة في وزارة

الصحة العامة نائبا للرئيس

- رئيس مصلحة الهندسة الصحية في وزارة

الصحة العامة

- رئيس فرع الكيمياء في المختبر المركزي

للصحة العامة

- استاذ الصيدلة في المعهد الطبي الافرنسي

- استاذ الصيدلة في الجامعة الاميركية

- مندوب عن نقابة الصيادلة.

- صيدلي اخصائي بصناعة الادوية مندوب عن جمعية الصيادلة

منتجي الادوية

- مندوب عن معهد البحوث الصناعية.

مهمتها ابداء الرأي في كل طلب انشاء وطلب استثمار مصنع

للادوية ومدى مطابقته لاحكام هذا المرسوم, وفي اقتراح

التعديلات اللازمة على هذا المرسوم.

- مفتش صيدلي من مصلحة الصيدلة في وزارة الصحة العامة بصفة عضو دائم في اللجنة الدائمة.

ينشر ويبلغ هذا المرسوم حيث تدعو الحاجة.