مرسوم تطبيقي لقانون الفحوصات الجينية البشرية

يُقصد بالفحص الجيني الاختبار الطبي الجاري لتشخيص أو فحص حالة طبية ناجمة عن خلل جيني أو كروموسومي، أو اضطراب وراثي ناتج عن طفرات الجينات (اضطرابات الجينات) أو عن تغيرات جينية كبيرة على مستوى أجزاء من الكروموسومات (الصبغيات) أو كروموسوم كامل (تشوهات الكروموسومات)، وهو يشمل الفحوصات الجينية الـموجودة وتلك التي يجري تطويرها.

يجب أن يكون للفحص الجيني هدف طبي وعلـمي واضح وأكيد، وأن يسبق إجراؤه موافقة مستـنيرة من الشخص الـمعني وبإرادته الحرة، ولا يجوز ممارسة أي ضغط أو إغراء معنوي أو مادي بهدف الحصول على موافقة الشخص الخاضع للفحص.

تطلب الـموافقة الـمستـنيرة لفحص جيني محدد الهدف وكل توسيع لهذا الهدف يتطلب موافقة جديدة.

لا تُعطى نتائج الفحص الجيني للـمريض إلا بوجود اختصاصي (PhD in Genetics) أو طبيب في مجال علـم الوراثة

(MD in Clinical Genetics) لتقديم الـمعلومات الضرورية حول تأثير الفحص وكيفية التعامل مع آثاره الاجتماعية، ويجري ذلك بشكل خاص عندما تكون النتائج معقدّة أو شاملة عائلات بكاملها.

تجري الاختبارات الجينية الـمتوافرة حاليا وفقا لأنواعها الـمختلفة في الحالات التالية:

1 - فحص حديثي الولادة:

يتم إجراء الفحص الجيني لحديثي الولادة (الكشف الـمبكر Neonatal Screening ) لتحديد الاضطرابات الوراثية الـمؤدية الى حالات مرضية قد تتحسن بشكل ملحوظ إذا ما تمت معالجتها بعد ولادة الطفل مباشرة، أو في وقت مبكر من الحياة، مثال ذلك بيلة الفينيل كيتون phenylketonuria ، وقصور الغدة الدرقية الخلقي congenital hypothyroidism ، وفقر الدم الـمنجلي Sickle Cell Anemia ، والثلاسيميا Thalassemia .

يتم إجراء الفحص التشخيصي لتحديد مرض معيّـن أو لتأكيد أي حالة أو مرض سريري ناتج عن طفرة وراثية أو خلل في الكروموسومات.

3 - فحص السمة الوراثية (Genetic Diagnosis):

تفحص السمة الوراثية لشخص لديه تاريخ عائلي من مرض يسببه خلل وراثي متـنحي يظهر عند حصول الـمريض على نسختين من الجين الـمتحور من والديه.

يجري فحص ما قبل الولادة بواسطة اختبار جيني /دم الجنين، أو الزغابات الـمشيمية، أو السائل الأمنيوسي، وذلك للكشف عن خلل جيني في الجنين قبل الولادة.

يتم فحص ما قبل الزرع على الخلايا الجنينية الـمأخوذة من الأجنة الناتجة عن الإخصاب الأنبوبي، وذلك بهدف الكشف عن أي خلل جيني في الأجنة قبل زرعها في الرحم لبدء الحمل.

يُجري الفحص الجيني التـنبؤي للكشف عن التغيرات الجينية التي قد تترافق مع حدوث مرض خطر، وهو ينفّـذ على الأفراد الذين لا تظهر عليهم العلامات السريرية للـمرض عند خضوعهم للاختبار ولا سيما الذين لديهم تاريخ عائلي من الاضطراب الوراثي.

تطبق على الفحوصات الجينية الشروط والإجراءات التالية:

1 - يطلب الطبيب الفحوصات بعد حصول الـمريض على الـمشورة من اختصاصي (PhD inGenetics) أو طبيب في مجال علـم الوراثة (MD in Clinical Genetics ) أو مستشار وراثي.

2 - تُعطى نتائج الفحوصات خطيا الى الطبيب الذي طلبها، مع نسخة الى عالـم الوراثة أو الـمستشار الوراثي الذي قدم الـمشورة للـمريض.

3 - قبل أي فحص وراثي، يجب أن يشرح الاختصاصي فوائد وقيود وعواقب الفحص للشخص الخاضع له. بعد تقديم هذه الـمعلومات، يجب الحصول على إذن خطّي (موافقة مستـنيرة) من الشخص الخاضع للفحص.

4 - يمكن للشخص وقف الفحص في أي وقت، حتى بعد الحصول على موافقة خطّية، ويجوز له أن يختار عدم الحصول على النتائج وأن يمحو أي سجل عنها في أي وقت بعد إعطاء موافقته الأولية. وعليه إبلاغ الطبيب الذي طلب الفحص خطّيا بقرار وقف عملية الاختبار.

لا يباشر الطبيب الفحص قبل الحصول على موافقة مستـنيرة من الخاضع للفحص الذي يقتضي أن يكون على دراية كاملة بكيفية اتخاذ القرارات الطبية ذات العلاقة، وفي الحالات الـمنصوص عليها في الـمادتين 14 و15 من القانون رقم 625/2004 التي توجب اخذ الـموافقة الـمستـنيرة من ولي الامر مان هذا الاخير يجب ان يكون على دراية كاملة بكيفية اتخاذ القرارات الطبية ذات العلاقة.

إن الفحوصات الإضافية التي لا ترتبط مباشرة بالفحوصات الأساسية أو فحوصات الـمتابعة تتطلب موافقة إضافية تحدد صراحة الفحوصات الجديدة أو الاضافية.

يجب أن تتضمن الـموافقة الـمستـنيرة الـمتعلقة بالفحوصات ما يلي:

1 - وصفا عاما لفوائد ومعدلات نجاح الفحوصات الجينية.

2 - الحالة السريرية الـمحددة التي يتم فحصها.

3 - كيفية تفسير النتائج، إن كانت إيجابية، أو سلبية أو غير مفيدة.

4 - نسبة دقة نتائج الفحص.

5 - الـمخاطر (الجسدية والنفسية) الـمرتبطة بالفحص.

6 - نوع الفحص الـمنوي إجراؤه ولعينة (الدم أو الأنسجة الأخرى) الـمستخدمة ومصير العينة والحمض النووي الـمستخرج بعد إكمال الفحص.

7 - إمكانية استخدام الفحص لأغراض بحثية.

8 - أثر نتائج الفحص الـمحتمل على سائر أعضاء العائلة.

9 - طريقة إبلاغ النتائج وتحديد صاحب الحق بالاطلاع عليها.

10 - كيفية وقف الاختبار في حال أراد الشخص عدم إكماله بعد الـموافقة عليه.

11 - بيان مدى تـزويد الشخص الخاضع للاختبار بالـمعلومات اللازمة عن الفحوصات الجينية بشكل عام والفحص الـمحدد بشكل خاص.

12 - توقيع الخاضع للفحص أو الولي القانوني.

13 - ابداء رغبة طالب الفحص باطلاعه على نتائج الامراض الـمتعلقة بالتبدل الخلقي للجينات الـمنصوص عنها في الـمادة 12 من القانون رقم 625/2004 .

تعطى نتائج الفحوصات الجينية بواسطة الطبيب للـمريض أو للولي القانوني عليه في حال كان قاصرا، ولا يمكن إعطاء نتائج الفحوصات الجينية للـمريض من دون شرح مفصل وإسداء النصح والدعم الـمعنوي خصوصا في الحالات الخطيرة والـمستعصية من قبل اختصاصي

(PhD in Genetics) أو طبيب في مجال علـم الوراثة (MD in Clinical Genetics) أو مستشار وراثيا.

يجب أن توافق على الأقل إحدى لجان الاخلاقيات الـمعتمدة من قبل وزارة الصحة العامة على جميع الدراسات البحثية الجينية.

في حال إجراء دراسة بحثية جينية على فرد أو مجموعة من الأفراد أو مجموعة سكانية بأكملها، يجب أن تكون أهداف وغايات الدراسة مذكورة بوضوح في بروتوكول بحثي يتبع أخلاقيات الـمجلس الوطني اللبناني للبحوث العلـمية، ويجب إجراء الدراسة البحثية في مركز أبحاث أو مؤسسة لديها لجنة اخلاقيات معتمدة من وزارة الصحة العامة.

قبل البدء ببروتوكول الأبحاث، يجب الحصول على الـموافقة عليه من لجنة الاخلاقيات الـمعتمدة من وزارة الصحة العامة الى جانب موافقة الـمشارك في الدراسة.

لا يجوز إجراء دراسة بحثية جينية إلا بعد تقديم الـموافقة الـمستـنيرة الـموقعة من الشخص الخاضع للفحص أو الدراسة الـمعنية، ويجب الـموافقة عليها وختمها مع تاريخ الـموافقة من قبل لجنة الاخلاقيات التي راجعت الدراسة، كما يقتضي تجديد الـموافقات على استمارات الـموافقة بالإضافة الى الـموافقة على الدراسة بشكل سنوي.

يقتضي أخذ موافقة جديدة من اللجنة ومن صاحب العلاقة على الأبحاث الـمنوي إجراؤها لغرض آخر أوسع أو مختلف عن الدراسة الجينية الأصلية.

يقع على عاتق الـمحقق (الباحث) الرئيسي الذي يجري الدراسة الحصول على الـموافقة الـمستـنيرة من الشخص الخاضع للبحث، وينبغي عليه لهذه الغاية عرض البحث على الـمشترك فيه بلغة مبسطّة ومفهومة وإعطاء الوقت الكافي لإبداء الـموافقة بإرادة حرّة دون إكراه أو ترغيب.

تجري الـموافقة الـمستـنيرة من خلال استمارة خطّية مؤرخة وموقعة من قبل الـمشترك أو ممثله القانوني ومن قبل شاهد ليس عضوا في فريق البحث.

تتضمن الـموافقة الـمستـنيرة الـمتعلقة بالأبحاث ما يلي:

1 - وصفا عاما للـمنافع ومعدلات النجاح والـمخاطر الـمرتبطة بالأبحاث الجينية.

3 - مدة الدراسة.

4 - الـمطلوب من الـمشارك في الدراسة (الـمعلومات ونوع العينات).

5 - كيفية تخزين العيّنة والبيانات.

6 - تاريخ وكيفية التخلص من العينات بعد إتمام الدراسة.

7 - وصف الـمخاطر والـمنافع الـمرتبطة بالدراسة (إن وجدت).

8 - إمكانية التعويض عن تكاليف الـمشاركة.

9 - الإشارة الى طوعية الـمشاركة.

10 - الإشارة الى حق الـمشارك بالانسحاب من الدراسة في أي وقت وطلب التخلص من جميع الوثائق والعيّنات الخاصة به.

11- التأكيد على أن الـمشترك في الدراسة سيبقى غير محدد الهوية.

12 - الإشارة الى أن سجلات الـمشارك ومعلوماته ستبقى سرّية للغاية.

13 - حق الـمشارك في رفض الـمشاركة في الدراسة من دون التعرض لأي مضايقات أو تمييز.

14 - كيفية الاستيضاح (اسم وعنوان الـمسؤول وطريقة التواصل( في حال كان لدى الـمشارك أسئلة حول الدراسة.

15- الإشارة الى أنه سيتمّ إبلاغ الـمشاركين بالنتائج الهامة.

16- الحصول على الـموافقة من أحد الوالدين أو الولي القانوني في حال كان الـمشارك طفلا أو قاصرا أو ناقص الإدراك.

17 - التاريخ/ اسم/ توقيع الـمحقق.

18 - التاريخ/ اسم/ توقيع الـمشارك في الدراسة.

19 - رقم بروتوكول الدراسة.

20 - اسم وعنوان وتفاصيل الاتصال بالـمؤسسة التي تجرى فيها الدراسة.

21 - طلب موافقة جديدة من قبل الـمشترك في حال التوسع في البحث.

تحدد الشروط الـمطلوبة للترخيص لـمختبرات الحمض النووي (DNA) ، بما فيها آلية إجراء فحوصات الحمض النووي خارج لبنان، والشروط الـمطلوبة من مدير الـمختبر وكافة العاملين في هذه الـمختبرات، والـمعدات، ومساحة الـمختبر وتصميمه، بموجب مراسيم بناء على اقتراح وزير الصحة العامة.

ويتم الترخيص بإنشاء مختبر الحمض النووي الذي تتوافر فيه الشروط الـمطلوبة بموجب قرار يصدر عن وزير الصحة العامة بناء على اقتراح مدير عام الوزارة.

يجب حفظ قاعدة بيانات الـمعلومات الجينية بشكل آمن في الـمختبر الذي يقوم بإجراء الفحوصات الجينية الطبية أو البحوث الجينية، ويمنع غير الـمصرّح لهم أصولا من الوصول الى قاعدة البيانات هذه، ويجب أن تبقى كل السجلات والنتائج سرية، وأن تكون نتائج التحليل الجيني مرتبطة بهوية شخصية.

تحفظ البيانات الجينية بشكل آمن على حواسيب ذات كلـمات سر مشفرة أو في الدلائل الخاصة للشبكات الآمنة.

يحدد وزير الصحة العامة نماذج استمارات الـموافقات والوثائق الـمعتمدة لأخذ موافقة الـمريض أو الشخص الـمعني والوارد ذكرها في هذا الـمرسوم.

يعمل بهذا الـمرسوم فور نشره في الجريدة الرسمية.