اقر مجلس النواب،
وينشر رئيس الجمهورية القانون التالي نصه:
المواد
1 ـ يعتبر «المنتج» المشار إليه في المادة /52/ من قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 367 تاريخ 1 آب 1994، بالنسبة للمستحضر الصيدلاني المستورد، إحدى الجهات التالية:
* مصنع المستحضر وهو أحد المصانع المشاركة في إنتاجه، ابتداء من مرحلة التصنيع الأولي (Bulk Manufacturing)، إلى مرحلة التوضيب النهائي
* الحائز شهادة المستحضر الصيدلاني (Applicant for Certificate).
2 ـ يعتبر «المنتج» المعرف عنه في الفقرة الأولى من هذه المادة «الجهة المسؤولة» عن المستحضر الصيدلاني المستورد.
3 ـ يكون المصنع المحلي هو «الجهة المسؤولة» عن المستحضر الصيدلاني المصنع و/أو الموضب محليا.
4 ـ يقصد بعبارة «بلد المنشأ» الواردة في قانون مزاولة مهنة الصيدلة، إحدى الجهات التالية:
* بلد إقامة «الجهة المسؤولة» عن المستحضر الصيدلاني ويسمى «بلد المسؤولية».
* بلد إقامة «مصنع» المستحضر الصيدلاني ويسمى «بلد التصنيع».
(packaging) التي تشمل ضمان الجودة (Quality Assurance\ وتحرير الصنف (final/ Batch Release).
* صاحب إجازة الصنف (Product/ License Holder) صاحب إجازة التسويق (Marketing Authorization Holder).
Possibly affected, check: مرسوم رقم 571 تاريخ 23/10/2008, article 20 repeals all earlier provisions that contradict it, without naming them. This article is among the texts it links to. Whether it still applies is a lawyer's judgement.
يودع المستورد للمستحضر الصيدلاني المنوي تسجيله مصلحة الصيدلة في وزارة الصحة العامة طلبا للتسجيل يشمل بالإضافة إلى ما هو وارد في المادتين 53 و54 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة، الوثائق التالية:
1ـ وثائق رسمية صادرة عن /الجهة المسؤولة/ توضح العلاقة بين الجهات المعنية بهذا المستحضر ودور كل منها.
2ـ الوثائق المطلوبة من وزارة الصحة العامة عن المصنع أو المصانع المشاركة في إنتاج المستحضر مصدقة حسب الأصول، إذا لم تكن تلك المصانع مسجلة في وزارة الصحة العامة.
3ـ وثائق تعرف عن الجهات المعنية بالمستحضر الصيدلاني المنوي تسجيله ومحل إقامتها, إن كانت الجهة صاحبة إجازة المستحضر أو الجهة صاحبة إجازة التسويق أو الجهة حائزة شهادة المستحضر، في حال كانت تلك الجهات منفصلة عن /المصنع/ بالمعنى المبين أعلاه.
تحدد بموجب مرسوم يتخذ في مجلس الوزراء بناء على اقتراح وزير الصحة العامة وبعد استشارة اللجنة الفنية المنصوص عليها في المادة الرابعة والخمسين من قانون مزاولة مهنة الصيدلة، شروط تسجيل واستيراد المستحضرات الصيدلانية التي يختلف اسمها التجاري وحجم عبوتها عن الاسم التجاري وحجم العبوة المعتمدين في / بلد المنشأ /، باعتبار أن الاسم التجاري وحجم العبوة لا يعتبران من المواصفات الأساسية للمستحضر الصيدلاني.
تحدد بموجب مرسوم يتخذ في مجلس الوزراء بناء على اقتراح وزير الصحة العامة وبعد استشارة اللجنة الفنية للمقاييس الواجب اتباعها في تصنيف وتمييز الأشياء المسماة مستحضرات صيدلانية بمعنى المادة 52 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة، والأشياء الأخرى من منتوجات طبية طبيعية (Natural Medical Products) ومتممات غذائية (Food Supplements) ولوازم طبية (Medical Devices) وغيرها، على أن تنظم شروط تسجيل تلك الأشياء الأخرى واستيرادها، بموجب قرارات منفصلة عن تلك التي تنظم تسجيل المستحضرات الصيدلانية واستيرادها.
تحدد بموجب مرسوم يتخذ في مجلس الوزراء بناء على اقتراح وزير الصحة العامة وبعد استشارة اللجنة الفنية، شروط تطبيق أحكام هذه القانون وأحكام المواد الثالثة والخمسين والرابعة والخمسين والستين من قانون مزاولة مهنة الصيدلة، بما فيه تحديد السلطات الدولية التي يجوز اعتمادها مرجعا في عملية التسجيل.
تلغى جميع الأحكام المخالفة لأحكام هذا القانون.
يعمل بهذا القانون فور نشره في الجريدة الرسمية.
بعبدا في 21 تموز 2003
الإمضاء: إميل لحود
صدر عن رئيس الجمهورية
رئيس مجلس الوزراء
الإمضاء: رفيق الحريري
رئيس مجلس الوزراء
الإمضاء: رفيق الحريري