الاسس المعتمدة لتسعير الادوية

تعتمد الاسس المدرجة في هذا القرار لتحديد اسعار الادوية المستوردة او المصنعة محليا وتشمل:

- المستحضرات الصيدلانية الخاصة.

- المستحضرات النظامية.

- اللقاحات والامصال.

يقصد بعبارة:

1- هامش الربح للموزع او المستورد: النسبة المئوية التي يضيفها الموزع على السعر الذي يدفعه للمستورد و/او المصنع او النسبة المئوية التي يضيفها المستورد على السعر الذي يدفعه للمصنع.

2- حسم الموزع او المستورد: النسبة المئوية التي يقتطعها الموزع او المستورد من اصل سعر مبيعه للصيدلي.

3- هامش الربح للصيدلي: النسبة المئوية التي يضيفها الصيدلي على السعر الذي يدفعه للموزع او للمستورد او للمصنع.

4- حسم الصيدلي: النسبة المئوية التي يقتطعها الصيدلي من اصل سعر مبيعه للعموم .

5- السعر المجاز: السعر الذي تعتمده لجنة التسعير لعبوة معينة للمستحضر الصيدلاني كسعر اساس لاحتساب سعر المبيع للعموم لهذه العبوة .

6- جدول تحويل السعر المجاز: جدول دوري تصدره وزارة الصحة العامة يبين اسعار العملات الاجنبية وقواعد تحويل السعر المجاز لمستحضر ما الى سعر مبيع من العموم (جدول 1).

7- جدول الحسومات: جدول دوري تصدره وزارة الصحة العامة يبين اسعار العملات الاجنبية لبلدان الاستيراد مع حسومات الصيادلة والموزعين في هذه البلدان اذا ما وجدت (جدول 2).

8- سعر المبيع للعموم: في لبنان للمستحضر المستورد او المصنع محليا هو السعر الذي ينتج من جراء تطبيق قواعد تحويل السعر المجاز وفقا للاسس المدرجة في هذا القرار (جدول 3 و4).

9- سعر المقارنة: في بلد المنشا يكون سعر المقارنة السعر الناتج من سعر المبيع من العموم Public price بعد انتقاص الضرائب وارباح الصيدلي والموزع في ذلك البلد كما هي مسجلة في احدث اصدار لجدول الحسومات(جدول 2)

- في حال كان بلد المنشا يعتمد نسب ارباح متحركة او غير محددة رسميا يكون سعر المقارنة:

- اما ناتج السعر الذي يدفعه الصيدلي للموزع Wholesaler price to pharmacies بعد انتقاص ارباح الموزع واية ضرائب .

- او سعر المبيع للموزع Price to wholesaler .

- في حال كان المستحضر الصيدلاني لا يباع الا في المستشفيات يكون سعر المبيع للمستشفيات Price to Hospital هو سعر المقارنة .

- في حال كان سعر المستحضر الصيدلاني مجمدا في بلد المنشا يعتمد كسعر للمقارنة الادنى بين:

سعر فوب FOB-Free On Board الى لبنان او

- الناتج من سعر ال Freight + Insurance + CIF - Cost الى لبنان بعد انتقاص قيمة مصاريف الشحن والتأمين كما هي مبينة في العمود 2 من جدول 4 7 في البلدان المستوردة للمستحضر يكون سعر المقارنة الادنى بين:

سعر فوب FOB -Free On Board الى البلد المعني و

- الناتج من سعر ال Freight + CIF - Cost + Insurance الى البلد المعني بعد انقاص قيمة مصاريف الشحن والتأمين كما هي مبينة في العمود 2 من جدول 4.

10- "بلدان الجوار": تعتبر البلدان التالية "مجاورة" للبنان لغاية مقارنة الاسعار الواردة في الفقرة 9 اعلاه للمستحضرات المباعة في هذه البلدان: الاردن, المملكة العربية السعودية, الكويت, عمان, الامارات العربية المتحدة, البحرين وقطر

11- "بلدان المقارنة": تعتبر بلدان المقارنة لغاية مقارنة اسعار المقارنة للمستحضرات المستوردة من اية دولة مهما كان منشأها والمباعة في هذه البلدان : فرنسا، انكلترا، سويسرا، ايطاليا، اسبانيا، البرتغال بلجيكا.

-فقرة 12 مضافة بموجب القرار 51 ت24/1/2006

تتعلق بتعريف السعر الاوسط:

12- السعر الاوسط: (Median Price)

"يحدد السعر الاوسط" بين مجموعة من الاسعار، بعد ترتيبها بالتسلسل، بالسعر الذي يتوسط مجموعة الاسعار، في حال كان عدد الاسعار في المجموعة مفردا، وبمعدل السعرين اللذين يتوسطان مجموعة الاسعار، في حال كان عدد الاسعار في المجموعة مزدوجا.

معدلات اسعار صرف العملة الاجنبية:

- تعتمد في اول اصدار لجدولي تحويل السعر المجاز (جدول 1) والحسومات العائدة للصيدلي والموزع في بلد المنشا (جدول 2) اسعار صرف العملة الاجنبية الصادرة عن مصرف لبنان يوم صدور هذا القرار في الجريدة الرسمية.

- يعاد النظر بمعدلات اسعار صرف العملة الاجنبية المعتمدة بعد مقارنتها مع متوسط الاسبوعين لاسعارها الصادرة يوميا عن مصرف لبنان كلما طرأ عليها تغيير يفوق نسبة 3% صعودا او هبوطا.

- يضع رئيس مصلحة الصيدلة كل اسبوعين تقريرا بالتعديلات التي تطرا تباعا على معدلات اسعار صرف العملة ويرفعه الى وزير الصحة العامة وذلك ابتداء من اول اثنين يلي تاريخ صدور هذا القرار في الجريدة الرسمية.

- تعيد لجنة التسعير النظر بهذين الجدولين عند طلب المستورد اضافة بلد او عملة او تعديل نسب الحسومات شرط ارفاق المستورد طلبه بمستندات رسمية ثبوتية تتحقق منها وتقرها لجنة التسعير.

- تعتمد معدلات اسعار صرف العملة الاجنبية لحساب مؤشرات تحويل الاسعار في الجدولين الانفي الذكر.

كما تعدلت بموجب القرار 51 ت 24/1/2006 وبموجب القرار 728 تاريخ 11/5/2013 ج.ر 39 وبالقرار 796 ت 17/4/2014 ج.ر 20

طلب التسعير او اعادة التسعير

- اذا كان المستحضر من منشا محلي:

- (الغيت الفقرة الاولى بموجب القرار 728 تاريخ 11/5/2013 ج.ر 39.)

- يشارك مندوب عن كل من وزارتي الاقتصاد والتجارة والصناعة في اعمال لجنة التسعير فقط عند التسعير بناء لدراسة وزارة الصناعة

- اذا كان المستحضر من منشا اجنبي يرفق كل طلب تسعير او عادة تسعير بالافادات والشهادات الخطية المذكورة ادناه (فقرة 1 الى 7) والمصدقة وفق الاصول من السلطات المختصة والتي لا يتجاوز تاريخ صدورها السنة من تاريخ تقديم طلب التسعير او اعادةالتسعير والتي تبين الاسعار دون الضرائب المعتمدة في بلاد مصدرها

1- افادة المستحضر التي تحدد ما يلي:

* اسم المستحضر (الاسم التجاري) الشكل والعيار كما يراد تسجيله (او كما هو مسجل سابقا) لدى وزارة الصحة العامة

* سعر باب المصنع Ex-factory بعملة التصدير

2- شهادة سعر مبيع المستحضر Price certificate في بلد المنشا وفقا لما يلي:

- في حال كان البلد يعتمد نسبة ارباح ثابتة للصيدلي سعر المبيع من العموم Public price وسعر الموزع للصيدلي Wholesaler price to pharmacies

- في حال كان البلد يعتمد نسب ارباح متحركة او غير محددة رسميا للصيدلي: سعر الموزع للصيدلي Wholesaler price to pharmacies او سعر المبيع للموزع Price to wholesaler

- في حال كان المستحضر الصيدلاني لا يباع الا في المستشفيات يستعاض عما سبق بسعر المبيع للمستشفيات Price to hospital

3- افادة مكتوبة صادرة من المصنع باحدى اللغات المبينة ادناه وباحد النصوص التالية:

نص اللغة العربية

نثبت ان المستحضرات موضوع هذه الافادة متممة جميع الشروط القانونية لبيعها في بلدنا حيث تباع فعلا بالشكل الصيدلاني والتركيب والمواد الفعالة والتوضيب والاسم التجاري الاصليين المصدرة فيها من عندنا ونفيد بان اسعار المبيع في هذا البلد والمذكورة في هذه الافادة هي صحيحة

نص اللغة الفرنسية

نص اللغة الانكليزية

4- افادات صادرة عن المصنع نفسه او الجهة الرسمية الحكومية في البلد المعني تبين:

- وضعية المستحضر (يباع ام لا)

- اسعار التصدير الى بلدان الجوار التي يباع فيها المستحضر (FOB او CIF حسب سعر التصدير المذكور على افادة المستحضر)

- اسعار المبيع للموزع PFG في بلدان المقارنة او اذا كان المستحضر يباع في البلد المعني ضمن اتحاد سياسي لا يعتبر فيه البيع من بلد الى بلد تصديرا بل بيعا محليا من مصنع الى موزع

- يمكن لصاحب العلاقة الاستعاضة عن هذه الافادات الفردية بافادة واحدة جامعة للبلدان المجاورة واخرى لبلدان المقارنة صادرة عن بنك معلومات توافق عليه لجنة التسعير وتكون في هاتين الافادتين كل المعلومات والاسعار المطلوبة.

5- افادة تبين القانون الذي جمدت على اساسه الاسعار واليته في بلد المنشا الذي يكون سعر المستحضر الصيدلاني مجمدا فيه

6- في حال كان المستحضر محميا ببراءة اختراع Patent ترفق البراءة الاقصر اجلا ابا كان تاريخ صدورها

7- يلحق المستورد الطلب بدراسة (جدول رقم 6) يبيتن فيها اسعار المقارنة لبلد المنشا ولكل البلدان المذكورة في فقرات هذه المادة محسوبة كما هي معروفة في المادة 2 فقرة 9 والجداول 2 و4

حدد السعر المجاز للسمتحضرات المستوردة المذكورة في المادة الاولى من هذا القرار كما يلي :

اولا : يعتمد كسعر مجاز السعر الادنى بين الاسعار التالية:

- سعر FOB المدون على افادة المستحضر الرسمية الاصلية المرفقة بالطلب.

- سعر المقارنة في بلد المنشأ.

- أسعار المقارنة الى بلدان الجوار محسوبة وفق الجدولين 2 و 4 والمادة 2 من تعريف سعر المقارنة .

- السعر الادنى (lowest price)من بين اسعار المقارنة في بلدان المقارنة للادوية المستوردة من اية دولة مهما كان منشأها.

- يعتمد السعر المجاز بذات العملة المذكورة على افادة المستحضر الرسمية الاصلية المرفقة بطلب التسعير او اعادة التسعير.

ثانيا : تطبق في تحديد السعر المجاز للادوية الجنيسية المستوردة ذات الآلية المعتمدة بشأن الدواء المبتكر المرجعي على أن يكون سعر المبيع للعموم للدواء الجنيسي أدنى بنسبة 30% على الأقل من أول سعر مبيع للعموم للدواء المرجعي.

تحديد السعر المجاز للمستحضرات ذات المنشأ المحلي:

* يحدد المصنع السعر على باب المصنع exfactory price لاعتماده من قبل لجنة التسعير في تحديد السعر المجاز بالعملة المذكورة في شهادة الاسعار وفقا لما يلي:

1 . إذا كان المستحضر مصنع محليا بالكامل يتم تسعيره بناء على شهادة الاسعار المقدمة من قبل المصنع المحلي، ويعتمد السعر على باب المصنع كسعر مجاز للمستحضر.

2 . اذا كان المستحضر موضب محليا باجازة under licence ويسعّر للمرة الأولى، يتم تحديد السعر المجاز بناء على سعر باب المصنع في البلد مانح الاجازة أو بلد المسؤولية.

3 . اذا كان المستحضر ذات منشأ أجنبي ومسجلا ومن ثم أجيز توضيبه محلياً يخضع لعملية اعادة تسعير وتحتسب المهلة من تاريخ آخر تسعير قبل صدور اجازة التوضيب؛ في حال أثبت المصنع أن العقد يقضي بتصنيع المستحضر محلياً بالكامل خلال فترة أقصاها سنتين تطبق الفقرة الاولى أعلاه.

اعادة النظر بالسعر المجاز

- يعاد النظر بالسعر المجاز:

- بشكل دوري كل خمس سنوات للمستحضرات المستوردة او المصنعة محليا وذلك ابتداء من تاريخ اخر طلب اعادة تسعير

- كلما طرأ تغيير في جدول الحسومات (مادة 3)

- كلما طلب صاحب العلاقة تعديلا ارتفاعا كان ام انخفاضا واذا كان الطلب بغية الارتفاع توجب على صاحب العلاقة ان يعلل طلبه.

(فقرة مضافة بموجب القرار 51 ت 24/1/2006 )

- يمكن للجنة التسعير الموافقة الفورية على طلب صاحب العلاقة تخفيض السعر المجاز وامهاله مدة لا تتجاوز الستة اشهر للتقدم بكامل المستندات المطلوبة لاعادة التسعير، شرط بقاء هذه المهلة ضمن الخمس سنوات المحددة لاعادة التسعير.

نسبة ارتفاع السعر المجاز:

- لا يعطى اي زيادة في الاسعار الا بعد موافقة وزير الصحة العامة بناء على راي لجنة التسعير.

شرائح الاسعار المجازة:

- تقسم المستحضرات المسجلة الى عدة شرائح وفق انتساب سعرها المجاز (مادة 5) الى احدى الشرائح المبينة في الجدول 3

- اذا كان السعر المجاز بعملة غير الدولار الاميركي تحول قيمته الى الدولار وفق معدلات العملات الاجنبية الصادرة عن وزارة الصحة العامة تاريخ دراسة التسعير كما هو مبين في الجدول 3

- يعدل نسب المستحضرات الى احدى الشرائح المذكورة تلقائيا عند تعديل سعرها المجاز وفق الجدول 3.

اسس تحويل السعر المجاز الى سعر المبيع للعموم:

- فور العمل بهذا القرار تنسب المستحضرات المسجلة في لبنان وتلك المنوي تسجيلها او المطلوب اعادة تسعيرها الى الشريحة العائدة لها وفق الجدول 3 وتحدد اسعار مبيعها من العموم حسب الشريحة التي ينتسب لها المستحضر بالاستعانة بالجدول 4 على الشكل التالي:

1- يضاف الى السعر المجازFOB قيمة مصاريف شحن وتأمين (عمود 2) وقيمة مصاريف تخليص ورسوم جمارك ومصاريف اخرى (عمود 3).

- السعر المجاز CIF يضاف اليه قيمة مصاريف تخليص رسوم جمارك ومصاريف اخرى (عمود 3)

- السعر المجاز للدواء المصنع محليا دون اي اضافة .

2- يضرب كل الحاصل بالقاعدة المبينة في العمود 6 الناتجة عن هامش ربح المستورد او موزع المصنع المحلي (عمود 4) وهامش ربح الصيدلي (عمود 5).

3- لغاية التسهيل يحفظ الناتج من هذا الحساب على قيم تحويل العملة كاسعار اساس كمؤشرات تتطبق على الاسعار المجازة بعملات تسجيلها (الجدول 1).

كما تعدلت بموجب القرار 51 ت 24/1/2006 بالقرار 728 تاريخ 11/5/2013 ج.ر 39.

تنظيم اعادة التسعير:

- فور العمل بهذا القرار تطبق لجنة التسعير المادة العاشرة على جميع المستحضرات مستعملة السعر المجاز المسجل حاليا للمستحضر.

- يقوم اصحاب العلاقة بتقديم طلبات اعادة تسعير (اعادة نظر بالسعر المجاز الذي اعتمدته لجنة الستعير فور العمل بهذا القرار) مدعمة بمستندات جديدة (مادة 4) وذلك وفق ما يلي:

- خلال اول سنة من نشر هذا القرار في الجريدة الرسمية للمستحضرات المسجلة بعد سنة 2001 ضمنا.

- خلال السنة الثانية بعد صدور هذا القرار للمستحضرات المسجلة قبل سنة 1995 ضمنا.

-خلال السنة الثالثة بعد صدور هذا القرار للمستحضرات المسجلة قبل سنة 1995 ضمنا.

- تطبق المادة السابعة على كل المستحضرات ايا كان تاريخ تسجيلها بعد اتمام اول طلب اعادة تسعير لها.

- في حال تمنع او تعذر على اصحاب العلاقة ابراز المستندات اللازمة (مادة 4) خلال شهر من انقضاء المهل اعلاه (اي ثلاث سنوات وشهر لما هو مسجل قبل 1995 وسنتين وشهر لما بين 1996 و2000 وسنة وشهر لما بعد 2001) او بعد انقضاء المهل المحددة في المادة السابعة بعد اتمام اول طلب اعادة تسعير، يتوجب على دائرة استيراد الادوية وتصديرها في وزارة الصحة العامة رفض طلب استيراد المستحضر المعني لغاية تقديم المستندات الجديدة:

فقرة مضافة بموجب القرار 51 ت 24/1/2006.

بالنسبة للمصانع المحلية، تطلب وزارة الصحة العامة من وزارة الصناعة اجراء دراسة كلفة الانتاج للمستحضرات التي يتقدم اصحابها بطلبات اعادة تسعير وذلك خلال المهل المحددة اعلاه.

فقرة مضافة بالقرار 728 تاريخ 11/5/2013 ج.ر 39.

- عندما تؤدي عملية إعادة تسعير الدواء المبتكر المرجعي الى تخفيض سعره يعاد النظر تلقائيا بالسعر المجاز للأدوية الجنيسية المثيلة أكانت مستوردة أو مصنعة محليا بنسبة تساوي نصف نسبة تخفيض سعر الدواء المبتكر المرجعي ويعود لوزير الصحة العامة بناء على اقتراح لجنة التسعير إعادة النظر بهذه النسب وفق مقتضيات المصلحة العامة.

تقسم الأدوية الجنيسية التي لا مثيل innovator لها مسجل في لبنان الى فئتين:

- الفئة الاولى تتضمن الادوية المصنعة في كل من البلدان التالية الولايات المتحدة الاميركية، كندا، انكلترا، فرنسا، النمسا، بلجيكا، السويد، ألمانيا، سويسرا، ايرلندا، النروج، الدنمارك، ايطاليا، اسبانيا، هولندا، فنلندا، اليابان، استراليا.

- الفئة الثانية تضم الادوية المصنعة في البلدان الأخرى.

يعاد تسعير الادوية الجنيسية التي لا مثيل لها innovator مسجل في لبنان خلال ثلاثة أشهر من تاريخ تجاوز عددها الثلاثة بحيث يعتمد السعر الوسطي لكل فئة حالما يتم تسعير دواء جديد أو اعادة تسعير أي من الادوية التابعة لها.

تطبق أحكام هذه المادة على كافة الادوية المسجلة والمسعرة على أن تكون مسوقة في لبنان ومتوافرة بكميات تتناسب مع احتياجات السوف المحلي.

لا يجوز أن يؤدي تطبيق أحكام هذه المادة الى تحديد السعر المجاز للدواء المصنع محليا بأقل من 10% من السعر على باب المصنع exfactory price للشريحتين A,B و5% للشريحتين C,D الواردة في الجدول الرقم 3 الملحق بالقرار رقم 51/1 تاريخ 24/1/2006.

كما تعدلت بموجب القرار 51 ت 24/1/2006.

لجنة التسعير:

1- عملا بالمواد 54 و80 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة تشكل لجنة تسعير قوامها:

- مدير عام وزارة الصحة - رئيسا

- رئيس مصلحة الصيدلة - عضوا

- رئيس دائرة استيراد الادولة وتصديرها - عضوا مقررا

- رئيس دائرة التفتيش الصيدلي - عضوا

- تقوم هذه اللجنة بتسعير كل مستحضر فور تسجيله وفقا للمواد الرابعة والخامسة والسادسة من هذا القرار كما تجتمع دوريا لاعادة تسعير المستحضرات بموجب المادتين السابعة والحادية عشرة.

2- عند دراسة اسعار الادوية المصنعة او الموضبة في لبنان يضاف الى اللجنة اعلاه مندوب عن كل من وزارتي الاقتصاد والتجارة والصناعة.

يعتبر كل من المستورد والموزع المشار اليهما في هذا القرار بعبارة المستورد مسؤولا عن تطبيق احكام هذا القرار وبنوع اخص فيما يتعلق بصحة الافادات والوثائق والبيانات المطلوبة وذلك تحت طائلة الملاحقة القانونية.

لوزير الصحة العامة بناء على اقتراح لجنة التسعير الغاء تسجيل المستحضر والزام المستورد بالتعويضات المالية وفق الاصول القانونية في الحالتين التاليتين:

1- اذا تبين ان تسعير المستحضر تم استنادا الى معلومات غير صحيحة مقدمة من المستورد.

2- اذا حصل انخفاض في سعر المبيع من العموم للمستحضر في بلد المنشا بشكل يؤثر على احتساب السعر المجاز ولم يبلغ المستورد وزارة الصحة العامة خلال ستة اشهر من هذا الانخفاض ويتقدم بطلب اعادة تسعير.

يضع المستورد على المستحضر قبل اخراجه من مستودعه دمغة تبين سعر المبيع من العموم في لبنان بتاريخه وعلى الصيدلي ان يصرف المستحضر بسعر مبيعه من العموم المحدد من قبل وزارة الصحة العامة بتاريخ صرفه الى طلبه.

ويكون الصيدلي والمستورد مسؤولين كل واحد في ما يعود لمسؤوليته عن اي تجاوز للسعر المدون على الدمغة.

تصدر وزارة الصحة العامة دليلا صيدلانيا رسميا سنويا بجمع المستحضرات الصيدلانية المجاز استعمالها في لبنان ويبين هذا الدليل سعر المبيع من العموم لكل مستحضر اجيز بصنعه او استيراده.

بالاضافة الى المهام الموكلة اليهم يرفع الصيادلة المفتشون كل ثلاثة اشهر الى وزير الصحة العامة تقريرا شاملا عن مراقبتهم تطبيق السعر المحدد لبيع الادوية من العموم ويبينون في هذا التقرير ايضا المخالفات التي يضبطونها.

فور وضع هذا القرار موضع التنفيذ تطبق احكامه على جميع المستحضرات المجاز بيعها في لبنان ويعمل بجداول التسعير التي تصدرها وزارة الصحة العامة على رئيس مصلحة الصيدلة اتخاذ كل الاجراءات الايلة الى ابلاغ هذ الجداول بالسرعة القصوى لكل الصيادلة ومستوردي الادوية واصحاب المستودعات وتجمع مصنعي الادوية للتعميم والتنفيذ.

تتخذ وزارة الصحة العامة التدابير المناسبة لردع ممارسات تسويق الادوية التي تتنافى مع المعايير الاخلاقية لمهنتي الطب والصيدلة ولقمع المضاربة غير المشروعة. كما تتخذ التدابير الايلة الى تحفير وصف وصرف المستحضر النظامي (Generic).

كل مخالفة لاحكام هذا القرار تعرض مرتكبها للعقوبات المنصوص عليها في القوانين والانظمة النافذة.

تلغى جميع النصوص والقرارات المخالفة لاحكام هذا القرار او التي لا تتفق ومضمونه بما في ذلك

- القرارات رقم 28/1 تاريخ 03/05/1983 وتعديلاته.

- و426/1 تاريخ 5/7/2001 .

- و503/1 تاريخ 01/07/1999.

ينشر هذا القرار في الجريدة الرسمية ويعمل باحكامه بعد ثلاثة اشهر من تاريخ النشر.